Qual a diferença entre uma sala limpa ISO 7 e uma sala limpa ISO 8?

Uma única etapa de classificação separa esses dois ambientes no papel. Essa única etapa altera as taxas de renovação do ar, os protocolos de vestimenta, a frequência de monitoramento e o custo operacional enquanto a instalação estiver em funcionamento.

Muitas operações especificam níveis mais altos como garantia. Quanto mais rigoroso, mais seguro, segundo o raciocínio, e uma classificação mais estrita parece defensável durante uma auditoria. Ninguém precifica a carga do sistema de climatização, a filtragem adicional ou a mão de obra para a colocação dos equipamentos de proteção individual que isso acarreta.

Especificar para níveis mais baixos acarreta o risco oposto. Uma sala que não consegue manter a contagem de partículas em condições reais de produção falha quando os órgãos reguladores estão de olho, e adaptar a classificação a uma instalação em operação custa várias vezes mais do que construir a sala adequada.

A diferença entre uma sala limpa ISO 7 e uma sala limpa ISO 8 determina em qual lado desse problema você se encontra.

A comparação é detalhada da seguinte forma:

● Como cada classificação é definida, medida e certificada

● Limites de contagem de partículas e o fluxo de ar necessário para retê-las

● Vestimenta, monitoramento e protocolos operacionais em cada nível

● Requisitos de construção e mecânicos que seguem a especificação

● Quais processos pertencem a cada classificação?

Cada diferença abaixo implica um custo adicional que será sentido no orçamento da sua instalação.

Definição de ambas as classificações segundo a norma ISO 14644

A norma ISO 14644-1 estabelece os limites de concentração de partículas em suspensão no ar por número de classe, variando de ISO 1 a ISO 9. A numeração segue uma escala logarítmica, e cada degrau representa uma variação de dez vezes na concentração de partículas permitida.

Um Sala limpa ISO 7 Permite dez vezes menos partículas do que uma sala limpa ISO 8 em todos os limites de tamanho medidos. Essa proporção se mantém consistente em toda a norma, proporcionando um fator de escala previsível entre classes adjacentes.

O que a norma ISO realmente regula

A norma regula a concentração de partículas em suspensão no ar e nada além disso. Temperatura, umidade, diferenciais de pressão e limites microbianos estão fora de seu escopo.

Esses parâmetros são especificados separadamente por meio de anexos de BPF, capítulos da USP ou requisitos específicos do seu processo. Uma sala certificada pela ISO 8 não garante automaticamente a contagem de bactérias viáveis ​​ou o controle de umidade.

Estados de ocupação que alteram sua certificação

A classificação significa pouco sem especificar o estado de ocupação em que foi medida. A norma ISO 14644-1 reconhece três:

● A descrição "como construído" refere-se a uma sala acabada, sem equipamentos e sem presença de pessoal.

● O termo "em repouso" inclui equipamentos instalados em funcionamento, com pessoal fora do espaço.

● O modo operacional captura a produção completa com a equipe trabalhando e os equipamentos em funcionamento.

Uma sala que atende à norma ISO 7 em repouso pode atingir a norma ISO 8 durante a operação. Contratos que especificam uma classe sem mencionar o estado deixam essa lacuna aberta para disputas.

Comparação entre limites de partículas e requisitos de fluxo de ar

Os números resolvem essa comparação mais rapidamente do que a descrição. Ambas as classes são definidas pelo número máximo de partículas por metro cúbico em limites de tamanho específicos.

Manter esses limites depende da renovação do ar. O ar filtrado dilui e remove partículas geradas por pessoas, equipamentos e atividades do processo, e o volume necessário varia diretamente com a classe do processo.

Taxas de renovação do ar após cada aula

Na prática de projeto, salas com classificação ISO 7 apresentam taxas de renovação de ar entre 30 e 60 por hora. Salas com classificação ISO 8 geralmente operam entre 10 e 25. A norma não especifica uma taxa, deixando esse valor a cargo dos projetistas que modelam a geração real de partículas.

A cobertura do filtro de teto segue um padrão semelhante. Uma sala limpa ISO 7 normalmente possui cobertura HEPA em 15 a 25% da área do teto, enquanto as salas ISO 8 utilizam de 5 a 15%.

Dica: A taxa de renovação do ar é um parâmetro de projeto, não uma meta de conformidade. Os testes de certificação medem a contagem de partículas. Uma sala que atinge 45 renovações de ar por hora ainda falha se o equipamento gerar mais partículas do que o previsto no projeto.

Protocolos de paramentação e monitoramento em cada nível

As pessoas liberam partículas continuamente, tornando o pessoal a maior fonte de contaminação na maioria dos espaços classificados. Os requisitos de vestimenta variam de acordo com a classificação, e a diferença entre essas duas classes fica evidente na câmara de descompressão.

Requisitos de vestimenta comparados lado a lado

A entrada segundo a norma ISO 8 geralmente exige o uso de macacão ou jaleco, cobertura para o cabelo e barba (quando aplicável) e calçado apropriado. Os funcionários devem trocar de roupa em uma antecâmara controlada antes de entrar.

A entrada na norma ISO 7 adiciona abrangência e disciplina processual:

● Macacão de corpo inteiro com capuz e protetores de botas integrados ou separados

● Luvas com baixa emissão de partículas ou estéreis, ocasionalmente com uso de luvas duplas conforme protocolo.

● Máscaras faciais e proteção ocular de acordo com o risco do processo

● Eclusas de descompressão de múltiplos estágios separando o espaço não classificado da sala

● Comprovação de qualificação para o uso de vestimenta de proteção para cada indivíduo que entrar.

Esse requisito final pega as operações de surpresa durante as auditorias. A competência no uso de vestimentas de proteção exige demonstração e requalificação periódica, criando uma obrigação de treinamento que os espaços ISO 8 raramente possuem com a mesma intensidade.

Frequência de monitoramento e planejamento de localização de amostras

A contagem de locais de amostragem deriva da área da sala, conforme a norma ISO 14644-1, aplicável a ambas as classes. Os intervalos de recertificação divergem na prática, sendo determinados pela avaliação de riscos e não pela própria norma.

Os espaços ISO 7 que suportam operações estéreis ou de alto risco tendem a exigir monitoramento contínuo ou de alta frequência. Sala limpa ISO 8 Com mais frequência, realiza amostragens periódicas de acordo com um cronograma definido.

Requisitos de construção e mecânica por trás de cada classe

A classificação influencia o custo de capital por meio do sistema mecânico muito mais do que por meio das paredes. Ambas as classes utilizam construção de painéis comparável, e o sistema de tratamento de ar atrás delas difere bastante.

Onde se concentra a verdadeira diferença de custos

● A capacidade do sistema HVAC aumenta acentuadamente com as necessidades de renovação do ar, afetando o dimensionamento do equipamento e o consumo de energia.

● A quantidade de filtros aumenta com a cobertura do teto, elevando os custos de instalação e substituição.

● Os circuitos de retorno de ar necessitam de maior capacidade, ocupando espaço nas paredes ou no teto.

● O projeto da cascata de pressão torna-se mais complexo à medida que os estágios adicionais da câmara de descompressão avançam.

● O consumo de energia continua ano após ano, representando a maior parte do custo total durante toda a vida útil do quarto.

A sala limpa modular de parede rígida Suporta ambas as classificações, visto que as juntas dos painéis com gaxetas mantêm os diferenciais de pressão de forma confiável. A diferença nas especificações reside na densidade da unidade de filtro do ventilador e no projeto do ar de retorno, e não no sistema de painéis em si.

Requisitos de projeto para câmaras de descompressão e cascatas de pressão

As salas ISO 8 geralmente operam com uma única antecâmara para paramentação. As instalações ISO 7 frequentemente exigem espaços separados para paramentação e desparamentação, com redução gradual da pressão em cada transição.

Cada câmara de descompressão adicional consome área que não produz nenhum benefício. Os planejadores de instalações definem essa área durante a fase inicial do projeto, já que a adaptação de uma câmara de descompressão em uma instalação em operação raramente ocorre sem problemas.

Processos de correspondência à classificação correta

A classificação decorre da avaliação de risco, e não da preferência. Os quadros regulamentares que abrangem o seu produto geralmente definem uma classificação mínima exigida, e as características do processo preenchem as lacunas restantes.

Questões que definem sua classificação

1. Existe alguma regulamentação específica que defina um grau de pureza exigido para este produto?

2. O produto é estéril ou passa por esterilização terminal após a produção?

3. Qual a quantidade de partículas geradas pelo próprio processo durante a operação?

4. Este espaço dá acesso a uma sala de categoria superior diretamente a jusante?

5. Qual é a demanda em cascata de pressão das áreas adjacentes?

A quarta questão resolve mais layouts do que as demais. Salas que dão acesso a espaços ISO 7 frequentemente precisam da classificação ISO 8 apenas como zona de transição.

Onde cada classificação é normalmente aplicada

Os espaços ISO 7 são destinados à manipulação estéril, envase asséptico, montagem de dispositivos implantáveis ​​e embalagem estéril. Os espaços ISO 8 abrangem a produção farmacêutica não estéril, a montagem geral de dispositivos, o armazenamento de componentes e os vestiários que atendem áreas de maior complexidade.

Experiente fabricantes de salas limpas modulares Eles vão insistir no estado de ocupação e na carga de partículas do processo antes de fornecer qualquer orçamento. Fornecedores que aceitam apenas um número de classificação sem essas perguntas estão precificando um quarto que pode não ser certificado.

Escolha entre as normas ISO 7 e ISO 8 com a SZ Pharma.

Diferenciar essas duas classificações exige mais do que uma tabela de contagem de partículas. Agora você pode ponderar o estado de ocupação, o projeto de renovação do ar, o protocolo de vestimenta e o layout da antecâmara em relação ao que seu processo realmente exige. Esse raciocínio se sustenta quando um auditor questiona as razões por trás das suas especificações.

As características que definem sua constituição física:

● Os limites de partículas diferem por um fator de dez em cada tamanho medido

● O estado de ocupação altera o resultado, portanto, os contratos devem especificar o estado juntamente com a classe.

● As taxas de renovação do ar e a cobertura do filtro de teto determinam a diferença de custo entre eles.

● A frequência de qualificação e monitoramento de vestimentas de proteção aumenta significativamente na norma ISO 7.

● Os requisitos regulamentares e as cascatas de pressão da sala a jusante geralmente definem a decisão.

SZ Pharma Construímos salas limpas de acordo com as normas ISO 5 a ISO 8, abrangendo também os parâmetros que não são especificados na ISO 14644. A temperatura, a umidade e a pressão são controladas juntamente com o desempenho em relação às partículas, de modo que uma sala limpa ISO 7 atenda às suas condições de processo, e não apenas à contagem de partículas.

Discuta seu processo com nossos engenheiros, e a classificação correta geralmente é definida bem antes do início da elaboração do orçamento.