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A SZ Pharma se concentra em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos para salas limpas farmacêuticas, com 100% de aprovação nas normas GMP e cGMP.

Pontos-chave para a reforma de salas limpas

Como as operações de produção em pequena escala podem renovar e modernizar os espaços existentes com um orçamento limitado para atender aos requisitos do processo?

1. Equipamentos de Processo

  • Condições ambientais necessárias (nível de limpeza, temperatura, umidade);
  • Área total (área operacional mais corredores de manutenção);
  • Altura e largura (espaço livre para passagens de entrada e espaço livre para instalação de elevadores);
  • Peso (capacidade de carga da estrutura existente do edifício).
2. Serviços públicos externos relacionados ao processo
  • Qualidade da água fornecida ao edifício;
  • Descarte de resíduos de laboratório;
  • Água de alta pureza (RODI, WFI, água destilada);
  • Aspirador de pó, CDA (ar limpo e seco);
  • Gases e produtos químicos (perigosos e de alta pureza);
  • Gases de escape do processo;
  • Energia elétrica (tensão disponível, confiabilidade e qualidade).
3. Medidas de segurança
  • Materiais perigosos (transporte, manuseio, armazenamento, coleta/eliminação de resíduos);
  • Separação do fluxo de pessoal do fluxo de produtos químicos/gases;
  • Acessibilidade do local e do edifício;
  • Requisitos ou regulamentos de segurança para materiais perigosos em diversos países.
4. Requisitos gerais de espaço
  • Espaço que pode ser renovado ou alugado;
  • Espaço de laboratório;
  • Espaço de apoio laboratorial (salas de equipamentos, salas de armazenamento de produtos químicos e gases);
  • Espaço de apoio para salas limpas (vestiários, salas de equipamentos);
  • Espaço mecânico da sala limpa (salas para unidades de recirculação de ar [RAU], chillers, humidificadores, abastecimento de água, etc.);
  • Espaço elétrico de sala limpa (salas elétricas, salas de servidores, armários de TI, geradores de emergência);
  • Espaço disponível no terraço.
5. Orçamento e Cronograma
  • Restrições de acesso à construção;
  • Interferência nas atividades em andamento;
  • Viabilidade do prazo de construção.
6. Fluxo de ar do filtro HEPA

O desafio para os projetistas de sistemas mecânicos é como instalar grandes unidades de tratamento de ar ou ventiladores e como implantar extensos sistemas de dutos em edifícios existentes. No entanto, instalações menores de salas limpas podem usar unidades de ventilador-filtro (FFUs) como sistema de filtragem. Como regra geral, se o número de filtros não exceder 20, o projeto com unidades de ventilador-filtro é menos dispendioso do que o sistema de suprimento com dutos mais comum. O uso de ar condicionado com ventilação forçada e unidades de ventilador-filtro pode funcionar como equipamento HVAC padrão com dutos convencionais. Esse tipo de duto não requer tratamento de vedação para atender aos requisitos de pressurização, resultando em custos de fabricação e instalação mais baixos.

  • A adoção de unidades de ventilador com filtro oferece as seguintes vantagens:
  • Custo de instalação inferior em comparação com os sistemas RAU;
  • Instalação mais rápida do que sistemas de ar condicionado central;
  • Maior flexibilidade ao longo do tempo, caso seja necessário alterar as posições dos filtros;
  • Menor probabilidade de tempo de inatividade em comparação com uma única RAU. Se um motor da FFU falhar, o fluxo de ar é reduzido em 5% ou menos; mas se um motor do ventilador da RAU falhar, o fluxo de ar é reduzido em 100%.

É claro que as unidades de filtro de ar com ventilador também têm algumas desvantagens:

  • Em comparação com os sistemas RAU, é mais difícil obter um controle preciso de temperatura e umidade;
  • Maior consumo de energia devido ao uso de múltiplos motores de 0,5 cavalos de potência;
  • Níveis de ruído mais elevados, embora nos produtos mais recentes com ventilador e filtro, o problema do ruído do motor tenha sido significativamente melhorado;
  • Custos de manutenção mais elevados e tempos de manutenção mais longos.

 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/09/07

Gino

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