ما الفرق بين غرفة التنظيف ISO 7 وغرفة التنظيف ISO 8؟

تفصل خطوة تصنيف واحدة هاتين الغرفتين على الورق. هذه الخطوة الواحدة تغير معدلات تغيير الهواء، وبروتوكولات ارتداء الملابس، وتواتر المراقبة، وتكلفة التشغيل طوال فترة تشغيل المنشأة.

تُصنّف العديد من العمليات إجراءات السلامة التصاعدية كضمان. ويُفترض أن الإجراءات الأكثر صرامة تُعزز السلامة، ويبدو التصنيف الأكثر صرامة مقبولاً أثناء التدقيق. ولا أحد يُسعّر حمل نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، أو الترشيح الإضافي، أو تكلفة العمالة المُختصة بارتداء الملابس الواقية.

إن تحديد المواصفات بأقل من المستوى المطلوب ينطوي على مخاطر معاكسة. فالغرفة التي لا تستطيع الحفاظ على عدد الجسيمات فيها في ظل ظروف الإنتاج الحقيقية تفشل عندما يراقبها المنظمون، كما أن تحديث نظام التصنيف في منشأة عاملة يكلف أضعاف تكلفة بنائه بالشكل الصحيح.

إن الفجوة بين غرفة نظيفة من فئة ISO 7 وغرفة نظيفة من فئة ISO 8 تحدد أي جانب من جوانب تلك المشكلة ستقع فيه.

نقوم بتحليل المقارنة من خلال:

● كيفية تعريف كل تصنيف وقياسه واعتماده

● حدود عدد الجسيمات وتدفق الهواء المطلوب للحفاظ عليها

● بروتوكولات ارتداء الملابس والمراقبة والتشغيل على كل مستوى

● متطلبات البناء والميكانيكا التي تتبع المواصفات

● ما هي العمليات التي تنتمي إلى كل تصنيف؟

كل اختلاف أدناه له تبعات مالية ستؤثر على ميزانية منشأتك.

تحديد كلا التصنيفين بموجب معيار ISO 14644

يحدد معيار ISO 14644-1 حدود تركيز الجسيمات المحمولة جواً حسب رقم الفئة، بدءًا من ISO 1 وحتى ISO 9. ويتبع الترقيم مقياسًا لوغاريتميًا، وتمثل كل خطوة تغييرًا بمقدار عشرة أضعاف في تركيز الجسيمات المسموح به.

أن غرفة نظيفة من فئة ISO 7 يسمح هذا المعيار بمرور جزيئات أقل بعشر مرات من غرفة نظيفة من فئة ISO 8 عند كل عتبة حجم مُقاسة. وتبقى هذه النسبة ثابتة عبر المعيار، مما يمنحك عامل قياس يمكن التنبؤ به بين الفئات المتجاورة.

ما الذي تنظمه معايير المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) فعلياً

يُحدد المعيار تركيز الجسيمات المحمولة جواً ولا شيء يتجاوزه. وتقع درجة الحرارة والرطوبة وفروق الضغط والحدود الميكروبية خارج نطاقه.

تُحدد هذه المعايير بشكل منفصل من خلال ملاحق ممارسات التصنيع الجيدة، أو فصول دستور الأدوية الأمريكي، أو متطلبات العملية الخاصة بك. ولا يضمن اعتماد الغرفة وفقًا لمعيار ISO 8 تلقائيًا عدد الخلايا الحية أو التحكم في الرطوبة.

الولايات التي تُغيّر شهادتك

لا قيمة تُذكر للتصنيف دون تحديد حالة الإشغال التي تم القياس فيها. يُقرّ معيار ISO 14644-1 بثلاث حالات:

● يغطي المخطط النهائي غرفةً مُجهزةً بالكامل بدون معدات أو أفراد.

● يشمل وضع السكون تشغيل المعدات المثبتة، مع وجود الأفراد خارج المكان

● يلتقط التشغيل الإنتاج الكامل مع عمل الموظفين وتشغيل المعدات

قد تصل درجة حرارة الغرفة التي تستوفي معيار ISO 7 في حالة السكون إلى معيار ISO 8 أثناء التشغيل. العقود التي تحدد فئة دون تحديد الحالة تترك هذا الخلل مفتوحًا على مصراعيه للنزاعات.

مقارنة بين حدود الجسيمات ومتطلبات تدفق الهواء

تُحسم هذه المقارنة بالأرقام أسرع من الوصف. ويتم تعريف كلا الفئتين بناءً على الحد الأقصى للجسيمات لكل متر مكعب عند عتبات حجم محددة.

يعتمد الحفاظ على هذه الحدود على تغيير الهواء. يعمل الهواء المفلتر على تخفيف وإزالة الجسيمات الناتجة عن الأشخاص والمعدات والعمليات، ويتناسب الحجم المطلوب طرديًا مع الفئة.

معدلات تغيير الهواء خلف كل فصل

تُشير ممارسات التصميم إلى أن غرف ISO 7 تحتاج إلى ما بين 30 و60 تغييرًا للهواء في الساعة. أما غرف ISO 8، فتحتاج عادةً إلى ما بين 10 و25 تغييرًا. ولا يُحدد المعيار معدلًا مُعينًا، تاركًا هذا الرقم للمصممين الذين يُصممون نماذج لتوليد الجسيمات الفعلي.

تتبع تغطية مرشحات السقف نمطًا مشابهًا. عادةً ما تغطي مرشحات HEPA في غرفة نظيفة من فئة ISO 7 ما بين 15 إلى 25 بالمائة من مساحة السقف، بينما تغطي مرشحات ISO 8 ما بين 5 إلى 15 بالمائة.

نصيحة احترافية: معدل تغيير الهواء هو أحد مدخلات التصميم، وليس هدفًا للامتثال. تختبر شهادات الاعتماد عدد الجسيمات. حتى الغرفة التي يصل معدل تغيير الهواء فيها إلى 45 مرة في الساعة لا تزال غير مؤهلة إذا أنتجت المعدات جسيمات أكثر مما هو متوقع في التصميم.

بروتوكولات ارتداء الملابس والمراقبة في كل مستوى

يُطلق الأفراد جزيئات باستمرار، مما يجعلهم المصدر الأكبر للتلوث في معظم الأماكن المصنفة. وتتناسب متطلبات ارتداء الملابس الواقية مع درجة التصنيف، ويظهر الفرق بين هاتين الدرجتين بوضوح عند غرفة معادلة الضغط.

مقارنة متطلبات ارتداء الملابس جنبًا إلى جنب

يتطلب الدخول وفقًا لمعيار ISO 8 عمومًا ارتداء بدلة واقية أو معطف مختبر، وغطاء للشعر، وغطاء لللحية عند الاقتضاء، وحذاء مخصص. ويقوم الموظفون بتغيير ملابسهم في غرفة انتظار مُراقبة قبل الدخول.

يُضيف معيار ISO 7 كلاً من التغطية والانضباط الإجرائي:

● بدلات تغطي كامل الجسم مزودة بغطاء للرأس وأغطية أحذية مدمجة أو منفصلة

● قفازات منخفضة الجسيمات أو معقمة، وأحيانًا يتم ارتداء قفازين وفقًا للبروتوكول

● أقنعة الوجه وواقيات العين وفقًا لمخاطر العملية

● غرف معادلة ضغط متعددة المراحل تفصل المساحة غير المصنفة عن الغرفة

● إثبات مؤهلات ارتداء الملابس لكل فرد يدخل

يُفاجئ هذا الشرط الأخير العمليات أثناء عمليات التدقيق. تتطلب كفاءة ارتداء الملابس الواقية إثباتًا عمليًا وإعادة تأهيل دورية، مما يخلق التزامًا تدريبيًا نادرًا ما توفره أماكن ISO 8 بنفس الكثافة.

تخطيط وتيرة الرصد وموقع أخذ العينات

تُستمد أعداد مواقع العينات من مساحة الغرفة وفقًا للمعيار ISO 14644-1، وينطبق ذلك على كلا الفئتين على حد سواء. وتختلف فترات إعادة الاعتماد عمليًا، مدفوعة بتقييم المخاطر وليس بالمعيار نفسه.

تميل المساحات المصنفة وفقًا لمعيار ISO 7 والتي تدعم العمليات المعقمة أو عالية الخطورة إلى استخدام المراقبة المستمرة أو عالية التردد. غرفة نظيفة من فئة ISO 8 يقوم في أغلب الأحيان بإجراء عمليات أخذ عينات دورية وفقًا لجدول زمني محدد.

متطلبات البناء والميكانيكا لكل فئة

يؤثر تصنيف المباني على تكلفة رأس المال من خلال النظام الميكانيكي أكثر بكثير من تأثيره على الجدران. يستخدم كلا النوعين من المباني تصميمًا مشابهًا للألواح، ويختلف نظام معالجة الهواء خلفهما اختلافًا كبيرًا.

أين يتركز فرق التكلفة الحقيقي

● تزداد سعة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء بشكل حاد مع متطلبات تغيير الهواء، مما يؤثر على حجم المعدات واستهلاك الطاقة

● يزداد عدد المرشحات مع زيادة مساحة السقف، مما يؤدي إلى ارتفاع تكاليف التركيب والاستبدال.

● تحتاج مسارات الهواء الراجع إلى سعة أكبر، مما يستهلك مساحة من الجدران أو الأسقف

● يزداد تصميم سلسلة الضغط تعقيدًا مع إضافة مراحل معادلة الضغط.

● يستمر استهلاك الطاقة عامًا بعد عام، مما يهيمن على التكلفة الإجمالية طوال فترة خدمة الغرفة

A غرفة نظيفة ذات جدران صلبة معيارية يدعم كلا التصنيفين، حيث أن وصلات الألواح المزودة بحشوات مانعة للتسرب تحافظ على فروق الضغط بشكل موثوق. يكمن الاختلاف في المواصفات في كثافة وحدة فلتر المروحة وتصميم هواء العودة وليس في نظام الألواح نفسه.

متطلبات تصميم غرف معادلة الضغط وأنظمة الضغط المتتالي

عادةً ما تعمل غرف ISO 8 بغرفة انتظار واحدة لارتداء الملابس. أما مباني ISO 7 فتتطلب في كثير من الأحيان مساحات منفصلة لارتداء الملابس وخلعها، مع انخفاض تدريجي في الضغط خلال كل مرحلة انتقالية.

كل غرفة معادلة ضغط إضافية تستهلك مساحة أرضية لا تُنتج شيئًا. يضع مخططو المرافق هذه المساحة في الاعتبار خلال مرحلة التصميم الأولية، لأن تعديل مساحة غرفة معادلة الضغط في منشأة عاملة نادرًا ما يسير بسلاسة.

مطابقة العمليات مع التصنيف الصحيح

يُعتمد التصنيف على تقييم المخاطر وليس على التفضيلات. عادةً ما تحدد الأطر التنظيمية التي تغطي منتجك درجة مطلوبة، وتُكمل خصائص العملية الثغرات المتبقية.

أسئلة تحسم قرار التصنيف الخاص بك

1. هل يحدد الإطار التنظيمي الحاكم درجة مطلوبة لهذا المنتج؟

2. هل المنتج معقم، أم أن التعقيم النهائي يتبع عملية الإنتاج؟

3. ما مقدار الجسيمات التي تولدها العملية نفسها أثناء التشغيل؟

4. هل تغذي هذه المساحة غرفة ذات جودة أعلى مباشرة في اتجاه مجرى النهر؟

5. ما الذي يتطلبه تسلسل الضغط من المناطق المجاورة؟

يُجيب السؤال الرابع على عدد أكبر من التساؤلات المتعلقة بالتصميمات مقارنةً بالبقية. غالباً ما تحتاج الغرف التي تغذي مساحة ISO 7 إلى تصنيف ISO 8 كمنطقة عازلة فقط.

أين يتم تطبيق كل تصنيف عادةً

تدعم المساحات المصنفة وفقًا لمعيار ISO 7 عمليات تحضير الأدوية المعقمة، وتعبئة المنتجات المعقمة، وتجميع الأجهزة القابلة للزرع، وأعمال التغليف المعقم. أما المساحات المصنفة وفقًا لمعيار ISO 8 فتغطي إنتاج الأدوية غير المعقمة، وتجميع الأجهزة بشكل عام، وتجهيز المكونات، وغرف ارتداء الملابس التي تخدم المناطق ذات التصنيف الأعلى.

ذوي الخبرة مصنعي غرف التنظيف المعيارية سيطلبون منك معلومات دقيقة عن حالة الإشغال وقياس الحمل الجزيئي قبل تقديم أي عرض سعر. الموردون الذين يقبلون رقم الفئة فقط دون هذه الأسئلة يسعرون غرفة قد لا تستوفي الشروط.

اختر بين ISO 7 و ISO 8 مع SZ Pharma

يتطلب الفصل بين هذين التصنيفين أكثر من مجرد جدول عدّ الجسيمات. يمكنك الآن الموازنة بين حالة الإشغال، وتصميم نظام تهوية الهواء، وإجراءات ارتداء الملابس الواقية، وتصميم غرفة العزل، وبين ما تتطلبه عمليتك فعليًا. ويبقى هذا المنطق سليمًا عندما يسألك المدقق عن سبب تحديدك لما حددته.

الفروقات التي تُشكّل بنيتك الجسدية:

● تختلف حدود الجسيمات بمعامل عشرة عند كل حجم تم قياسه

● تؤثر حالة الإشغال على النتيجة، لذا يجب أن تُحدد العقود الحالة بجانب الفئة.

● معدلات تغيير الهواء وتغطية مرشح السقف هما العاملان الرئيسيان في تحديد الفجوة في التكلفة بينهما

● تزداد متطلبات تأهيل ارتداء الملابس الواقية وتواتر المراقبة بشكل حاد عند مستوى ISO 7

● عادةً ما تحسم متطلبات الدرجة التنظيمية وتسلسلات ضغط الغرفة اللاحقة القرار

شركة إس زد فارما تقوم الشركة ببناء غرف نظيفة وفقًا لمعايير ISO من 5 إلى 8، وتغطي المعايير التي لا تندرج ضمن معيار ISO 14644. يتم التحكم في درجة الحرارة والرطوبة والضغط جنبًا إلى جنب مع أداء الجسيمات، لذا فإن الغرفة النظيفة من فئة ISO 7 تتناسب مع ظروف العملية الخاصة بك بدلاً من عدد الجسيمات فقط.

تحدث مع مهندسينا عن العملية بالتفصيل، وعادةً ما يتم تحديد التصنيف الصحيح قبل بدء عملية التسعير بوقت كافٍ.