¿Qué es GMP?

¿Qué son las BPF?

GMP es la abreviatura de Buenas Prácticas de Manufactura. Es un sistema de gestión que presta especial atención a la implementación de la seguridad e higiene del producto en todo el proceso de producción y procesamiento del producto. Es también un conjunto de medidas, métodos y requisitos técnicos a lo largo de todo el proceso productivo.

¿Qué es la certificación GMP?

GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan con los requisitos de calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, control de calidad, etc., y formen un conjunto de operaciones. Las especificaciones operativas ayudan a las empresas. mejorar el ambiente sanitario de la empresa, conocer a tiempo los problemas existentes en el proceso de producción y realizar mejoras.

En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas de producción tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y un sistema de inspección estricto para garantizar que la calidad de los productos finales (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios.

¿Qué es un taller de GMP?

El taller GMP es un tipo de taller a prueba de polvo. Las paredes y el techo del taller de purificación generalmente están hechos de paneles de acero de color sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por una apariencia hermosa y una gran rigidez. Las esquinas en arco, los marcos de puertas y ventanas generalmente están hechos de perfiles de aluminio de fabricación especial por oxidación.

¿Cuáles son los materiales estructurales del taller GMP?

1. El piso puede ser un piso autonivelante de epoxi o un piso de plástico de alta calidad resistente al desgaste. Si existen requisitos antiestáticos, se puede seleccionar el tipo antiestático.

2. Los conductos de aire de suministro y retorno están hechos de placas de zinc en baño caliente y están pegados con placas de plástico espumado PF retardante de llama con buenos efectos de purificación y aislamiento térmico.

3. El marco de acero inoxidable se utiliza para la salida de aire de alta eficiencia, que es hermosa y limpia. La placa de malla perforada está hecha de placa de aluminio pintado, que no se oxida ni se pega al polvo, por lo que conviene limpiarla.

Parámetros de purificación de taller limpio GMP:

Número de cambios de aire:

nivel 100000 ≥15 veces;

nivel 10000 ≥ 20 veces;

1000≥30 veces.

Diferencia de presión: el taller principal a la sala adyacente ≥ 5Pa

Velocidad media del viento: 10, 100 0,3-0,5 m/s;

Temperatura invierno>16℃;

Verano <26°C; fluctuación ±2°C.

Humedad 45-65%;

La humedad del taller de polvo GMP debe ser aproximadamente del 50%; La humedad del taller electrónico es ligeramente mayor para evitar la electricidad estática. Ruido≤65dB(A); El volumen suplementario de aire fresco es del 10 % al 30 % del volumen total del suministro de aire; Iluminación 300LX

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

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