ما هو برنامج الرصد العالمي
ما هو برنامج الرصد العالمي؟
GMP هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة. إنه نظام إدارة يولي اهتمامًا خاصًا بتنفيذ سلامة المنتج ونظافته في عملية إنتاج المنتج ومعالجته بأكملها. وهي أيضًا مجموعة من التدابير والأساليب والمتطلبات الفنية طوال عملية الإنتاج.
ما هي شهادة GMP
GMP هي مجموعة من المعايير الإلزامية المطبقة على الصناعات الدوائية والغذائية وغيرها من الصناعات. يتطلب من المؤسسات تلبية متطلبات الجودة الصحية وفقًا للوائح الوطنية ذات الصلة من حيث المواد الخام والموظفين والمرافق والمعدات وعملية الإنتاج والتعبئة والنقل ومراقبة الجودة وما إلى ذلك، وتشكيل مجموعة من مواصفات التشغيل القابلة للتشغيل التي تساعد المؤسسات لتحسين البيئة الصحية للمؤسسة، ومعرفة المشاكل الموجودة في عملية الإنتاج في الوقت المناسب، وإجراء التحسينات.
باختصار، يتطلب برنامج الرصد العالمي (GMP) من مؤسسات الإنتاج الصيدلانية والغذائية وغيرها أن يكون لديها معدات إنتاج جيدة، وعملية إنتاج معقولة، وإدارة جودة مثالية ونظام فحص صارم للتأكد من أن جودة المنتجات النهائية (بما في ذلك سلامة الأغذية والنظافة) تلبي المتطلبات التنظيمية.
ما هي ورشة عمل GMP؟
ورشة عمل GMP هي نوع من الورشة المقاومة للغبار. الجدران والسقف لورشة التنقية مصنوعة عمومًا من ألواح فولاذية ملونة ذات سمك 50 مم، والتي تتميز بالمظهر الجميل والصلابة القوية. يتم تصنيع الزوايا القوسية والأبواب وإطارات النوافذ بشكل عام من تصنيع أكسدة خاصة لمقاطع الألمنيوم.
ما هي المواد الهيكلية لورشة عمل GMP؟
1. يمكن أن تكون الأرضية عبارة عن أرضية ذاتية التسوية من الإيبوكسي أو أرضية بلاستيكية مقاومة للاهتراء عالية الجودة. إذا كانت هناك متطلبات مضادة للكهرباء الساكنة، فيمكن اختيار النوع المضاد للكهرباء الساكنة.
2. إن مجاري الهواء للإمداد والعودة مصنوعة من ألواح الزنك بالغمس الساخن، ويتم لصقها بألواح بلاستيكية رغوية PF مقاومة للهب مع تأثيرات تنقية وعزل حراري جيدة.
3. يتم استخدام الإطار الفولاذي المقاوم للصدأ لمنفذ الهواء عالي الكفاءة، وهو جميل ونظيف. اللوحة الشبكية المثقبة مصنوعة من لوح الألمنيوم المطلي، الذي لا يصدأ ولا يلتصق بالغبار، لذا يجب تنظيفه.
معلمات تنقية ورشة العمل النظيفة GMP:
عدد تغيرات الهواء:
مستوى 100000 ≥15 مرة؛
مستوى 10000 ≥ 20 مرة؛
1000≥30 مرة.
فرق الضغط: الورشة الرئيسية للغرفة المجاورة ≥ 5Pa
متوسط سرعة الرياح: 10، 100 0.3-0.5 م/ث؛
درجة الحرارة شتاء>16℃;
صيف <26 درجة مئوية؛ تقلب ± 2 درجة مئوية.
الرطوبة 45-65%؛
يجب أن تكون نسبة الرطوبة في ورشة المسحوق GMP حوالي 50%؛ رطوبة الورشة الإلكترونية أعلى قليلاً لتجنب الكهرباء الساكنة. الضوضاء ≥65 ديسيبل (أ) ؛ الحجم الإضافي للهواء النقي هو 10%-30% من إجمالي حجم إمداد الهواء؛ الإضاءة 300LX
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2022/0 6 /0 9
سبنسر
