O que é GMP

O que são BPF?

GMP é a abreviatura de Boas Práticas de Fabricação. É um sistema de gestão que dá especial atenção à implementação da segurança e higiene dos produtos em todo o processo de produção e processamento dos produtos. É também um conjunto de medidas, métodos e requisitos técnicos ao longo de todo o processo produtivo.

O que é certificação GMP

GMP é um conjunto de padrões obrigatórios aplicáveis ​​às indústrias farmacêutica, alimentícia e outras. Exige que as empresas atendam aos requisitos de qualidade higiênica de acordo com os regulamentos nacionais relevantes em termos de matérias-primas, pessoal, instalações e equipamentos, processo de produção, embalagem e transporte, controle de qualidade, etc., e formem um conjunto de especificações operacionais que ajudam as empresas melhorar o ambiente sanitário do empreendimento, descobrir a tempo os problemas existentes no processo produtivo e fazer melhorias.

Em suma, as GMP exigem que as empresas farmacêuticas, alimentares e outras empresas de produção tenham bons equipamentos de produção, processos de produção razoáveis, gestão de qualidade perfeita e sistema de inspecção rigoroso para garantir que a qualidade dos produtos finais (incluindo segurança e higiene alimentar) cumpre os requisitos regulamentares.

O que é um workshop de BPF?

A oficina GMP é um tipo de oficina à prova de poeira. As paredes e o teto da oficina de purificação são geralmente feitos de painel de aço de cor sanduíche com 50 mm de espessura, caracterizados por uma bela aparência e forte rigidez. Os cantos do arco, portas e caixilhos das janelas são geralmente feitos de oxidação especial de perfis de alumínio.

Quais são os materiais estruturais da oficina GMP?

1. O piso pode ser autonivelante de epóxi ou piso de plástico resistente ao desgaste de alta qualidade. Se houver requisitos antiestáticos, o tipo antiestático poderá ser selecionado.

2. Os dutos de fornecimento e retorno de ar são feitos de placas de zinco por imersão a quente e colados com placas de espuma de plástico PF retardadoras de chama, com boa purificação e efeitos de isolamento térmico.

3. A estrutura de aço inoxidável é usada para saída de ar de alta eficiência, que é bonita e limpa. A placa de malha perfurada é feita de placa de alumínio pintada, que não enferruja e não gruda na poeira, por isso deve ser limpa.

Parâmetros de purificação de oficina limpa GMP:

Número de trocas de ar:

Nível 100.000 ≥15 vezes;

Nível 10.000 ≥ 20 vezes;

1000≥30 vezes.

Diferença de pressão: da oficina principal para a sala adjacente ≥ 5Pa

Velocidade média do vento: 10, 100 0,3-0,5m/s;

Temperatura inverno>16℃;

Verão <26°C; flutuação ±2°C.

Umidade 45-65%;

A umidade da oficina de pó GMP deve ser de cerca de 50%; a umidade da oficina eletrônica é um pouco maior para evitar eletricidade estática. Ruído≤65dB(A); O volume suplementar de ar fresco é de 10% a 30% do volume total de fornecimento de ar; Iluminação 300LX

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/0 6 /0 9

Spencer