Was ist GMP?
Was ist GMP?
GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice. Es handelt sich um ein Managementsystem, das besonderes Augenmerk auf die Umsetzung von Produktsicherheit und -hygiene im gesamten Prozess der Produktherstellung und -verarbeitung legt. Es handelt sich auch um eine Reihe von Maßnahmen, Methoden und technischen Anforderungen während des gesamten Produktionsprozesses.
Was ist eine GMP-Zertifizierung?
GMP ist eine Reihe verbindlicher Standards, die für die Pharma-, Lebensmittel- und andere Industriezweige gelten. Es verlangt von Unternehmen, dass sie hygienische Qualitätsanforderungen in Übereinstimmung mit den einschlägigen nationalen Vorschriften in Bezug auf Rohstoffe, Personal, Einrichtungen und Ausrüstung, Produktionsprozess, Verpackung und Transport, Qualitätskontrolle usw. erfüllen und eine Reihe betriebsfähiger Betriebsspezifikationen erstellen die sanitäre Umgebung des Unternehmens zu verbessern, die im Produktionsprozess bestehenden Probleme rechtzeitig zu erkennen und Verbesserungen vorzunehmen.
Kurz gesagt: GMP erfordert von Pharma-, Lebensmittel- und anderen Produktionsunternehmen eine gute Produktionsausrüstung, einen angemessenen Produktionsprozess, ein perfektes Qualitätsmanagement und ein strenges Inspektionssystem, um sicherzustellen, dass die Qualität der Endprodukte (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Was ist ein GMP-Workshop?
Die GMP-Werkstatt ist eine Art staubdichte Werkstatt. Die Wände und das Dach der Reinigungswerkstatt bestehen im Allgemeinen aus 50 mm dicken Sandwich-Stahlpaneelen, die sich durch schönes Aussehen und hohe Steifigkeit auszeichnen. Die Bogenecken, Türen und Fensterrahmen bestehen im Allgemeinen aus speziellen oxidierten Aluminiumprofilen.
Was sind die Strukturmaterialien der GMP-Werkstatt?
1. Der Boden kann ein selbstnivellierender Epoxidboden oder ein hochwertiger, verschleißfester Kunststoffboden sein. Wenn antistatische Anforderungen bestehen, kann der antistatische Typ ausgewählt werden.
2. Die Zu- und Abluftkanäle bestehen aus feuerverzinkten Platten und sind mit flammhemmenden PF-Schaumstoffplatten mit guter Reinigungs- und Wärmedämmwirkung beklebt.
3. Der Edelstahlrahmen wird für den hocheffizienten Luftauslass verwendet, der schön und sauber ist. Die perforierte Gitterplatte besteht aus lackiertem Aluminiumblech, das nicht rostet und nicht an Staub haftet, daher sollte es gereinigt werden.
GMP-Reinigungsparameter für die Werkstatt:
Anzahl der Luftwechsel:
100000 Level ≥15 Mal;
10000 Level ≥ 20 Mal;
1000≥30 Mal.
Druckunterschied: Hauptwerkstatt zum Nebenraum ≥ 5Pa
Durchschnittliche Windgeschwindigkeit: 10, 100 0,3–0,5 m/s;
Temperatur Winter>16℃;
Sommer <26°C; Schwankung ±2°C.
Luftfeuchtigkeit 45-65 %;
Die Luftfeuchtigkeit der GMP-Pulverwerkstatt sollte etwa 50 % betragen; Die Luftfeuchtigkeit in der Elektronikwerkstatt ist etwas höher, um statische Elektrizität zu vermeiden. Lärm ≤ 65 dB(A); Das zusätzliche Frischluftvolumen beträgt 10–30 % des gesamten Luftzufuhrvolumens. Beleuchtung 300LX
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2022/0 6 /0 9
Spencer
