¿Qué es una sala limpia en la USP 797?

Si participa en la elaboración de preparaciones estériles (CSP), como inyecciones, gotas para los ojos o inhalaciones, es posible que haya oído hablar de la USP 797. Este es un capítulo de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) que establece los estándares y pautas para garantizar la calidad y seguridad de las CSP. USP 797 cubre varios aspectos de los CSP, como la capacitación del personal, el monitoreo ambiental, el almacenamiento y el etiquetado. Una de las secciones más importantes de la USP 797 es la que trata de las instalaciones y controles de ingeniería para los CSP, especialmente la sala limpia.

Una sala limpia, también conocida como área de amortiguamiento o sala limpia iso 7 , es un espacio designado donde se preparan CSP en un ambiente controlado para minimizar el riesgo de contaminación microbiana y de partículas. Una sala limpia debe cumplir ciertos requisitos de calidad del aire, temperatura, humedad, ventilación y limpieza. Según USP 797, una sala limpia debe tener las siguientes características:

- Debe tener una presión positiva respecto de las áreas adyacentes para evitar el ingreso de contaminantes.

- Debe tener un filtro de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) que elimine al menos el 99,97% de las partículas de 0,3 micras o más del aire.

- Debe tener al menos 30 cambios de aire por hora (ACPH) para diluir y eliminar los contaminantes transportados por el aire.

- Debe tener una temperatura entre 20°C y 25°C y una humedad relativa entre 30% y 60% para evitar el crecimiento microbiano y preservar la estabilidad de las CSP.

- No debe contener fuentes de agua ni desagües en el suelo que puedan albergar microorganismos o introducir humedad en el aire.

- Deberá limpiarse y desinfectarse periódicamente con agentes e insumos adecuados para eliminar posibles microorganismos o partículas residuales.

- Debe ser certificado y recertificado al menos cada seis meses por un profesional calificado para verificar que cumple con los estándares requeridos.

                

                 

                 

Una sala limpia no es suficiente para garantizar la esterilidad de las CSP. Dentro de la sala limpia, debe haber un control de ingeniería primario (PEC), como una campana de flujo de aire laminar o un gabinete de seguridad biológica, que proporcione una sala limpia iso 5 ambiente para el proceso de composición real. Un PEC debe tener su propio filtro HEPA y sistema de flujo de aire que cree un flujo unidireccional de aire estéril sobre el área de preparación. Un PEC debe ubicarse lejos de cualquier fuente de alteración o contaminación, como puertas, ventanas, fregaderos o respiraderos. Un PEC también debe limpiarse y desinfectarse antes y después de cada uso con alcohol isopropílico (IPA) al 70 % estéril.

Además del diseño físico de la sala limpia y del PEC, la USP 797 también especifica los requisitos de comportamiento del personal que trabaja en ellas. El personal debe someterse a una capacitación y evaluación adecuadas para demostrar su competencia en técnicas asépticas y preparación de CSP. El personal también debe seguir estrictos procedimientos de higiene personal y vestimenta para evitar introducir contaminantes en la sala limpia o el PEC. El personal debe usar cubrezapatos, mascarillas, cobertores para el cabello, batas, guantes y protección para los ojos al ingresar a la sala limpia y realizar actividades de composición.

El propósito de tener una sala limpia en USP 797 es proteger a los pacientes que reciben CSP de cualquier daño potencial causado por contaminación o infección. Siguiendo los estándares y pautas de USP 797, el personal de elaboración de compuestos puede asegurarse de proporcionar CSP que sean seguros, efectivos y consistentes.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/09/14

Desaparecido en combate