ما هي الغرفة النظيفة في USP 797؟
إذا كنت مشتركًا في تركيب المستحضرات المعقمة (CSPs)، مثل الحقن أو قطرات العين أو الاستنشاق، فربما تكون قد سمعت عن USP 797. هذا فصل من دستور الأدوية الأمريكي (USP) الذي يحدد المعايير والمبادئ التوجيهية لضمان جودة وسلامة CSPs. ويغطي USP 797 جوانب مختلفة من مقدمي الخدمات السحابية، مثل تدريب الموظفين، والمراقبة البيئية، والتخزين، ووضع العلامات. أحد أهم أقسام USP 797 هو القسم الذي يتعامل مع المرافق والضوابط الهندسية لمزودي الطاقة الشمسية، وخاصة الغرفة النظيفة.
غرفة نظيفة، تُعرف أيضًا باسم المنطقة العازلة أو ايزو 7 غرف الأبحاث ، عبارة عن مساحة مخصصة حيث يتم إعداد مقدمي الخدمات السحابية في بيئة خاضعة للرقابة لتقليل مخاطر التلوث الميكروبي والجسيمي. يجب أن تستوفي الغرفة النظيفة متطلبات معينة لجودة الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والتهوية والنظافة. وفقًا لـ USP 797، يجب أن تتمتع الغرفة النظيفة بالخصائص التالية:
- يجب أن يكون ضغطها موجباً بالنسبة للمناطق المجاورة لمنع دخول الملوثات.
- يجب أن يحتوي على مرشح هواء جسيمات عالي الكفاءة (HEPA) يزيل ما لا يقل عن 99.97% من الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.3 ميكرون أو أكبر من الهواء.
- يجب أن يكون لديه ما لا يقل عن 30 تغييرًا للهواء في الساعة (ACPH) لتخفيف وإزالة الملوثات المحمولة جواً.
- يجب أن تكون درجة الحرارة بين 20 درجة مئوية و25 درجة مئوية والرطوبة النسبية بين 30% و60% لمنع نمو الميكروبات والحفاظ على استقرار الخلايا الشمسية المركزة.
- ألا تحتوي على أي مصادر للمياه أو مصارف أرضية يمكن أن تؤوي الكائنات الحية الدقيقة أو تسبب رطوبة في الهواء.
- يجب تنظيفه وتطهيره بانتظام باستخدام العوامل والمستلزمات المناسبة للقضاء على أي كائنات دقيقة أو جزيئات متبقية.
- يجب أن يتم اعتمادها وإعادة اعتمادها كل ستة أشهر على الأقل من قبل متخصص مؤهل للتحقق من استيفائها للمعايير المطلوبة.
الغرفة النظيفة ليست كافية لضمان عقم مقدمي الخدمات. داخل الغرفة النظيفة، يجب أن يكون هناك تحكم هندسي أولي (PEC)، مثل غطاء تدفق الهواء الصفائحي أو خزانة السلامة البيولوجية، التي توفر غرف الأبحاث ايزو 5 البيئة المناسبة لعملية التركيب الفعلية. يجب أن يكون لدى PEC مرشح HEPA الخاص بها ونظام تدفق الهواء الذي يخلق تدفقًا أحادي الاتجاه للهواء المعقم فوق منطقة التركيب. يجب أن يكون موقع PEC بعيدًا عن أي مصادر خلل أو تلوث، مثل الأبواب أو النوافذ أو الأحواض أو فتحات التهوية. يجب أيضًا تنظيف وتطهير PEC قبل وبعد كل استخدام باستخدام كحول الأيزوبروبيل المعقم بنسبة 70% (IPA).
بالإضافة إلى التصميم المادي للغرفة النظيفة وPEC، يحدد USP 797 أيضًا المتطلبات السلوكية للموظفين الذين يعملون فيها. يجب أن يخضع الموظفون للتدريب والتقييم المناسبين لإثبات كفاءتهم في التقنية المعقمة وإعداد CSP. يجب على الموظفين أيضًا اتباع إجراءات النظافة الشخصية والملابس الصارمة لمنع أنفسهم من إدخال أي ملوثات إلى الغرفة النظيفة أو مركز PEC. يجب على الموظفين ارتداء أغطية الأحذية، وأقنعة الوجه، وأغطية الشعر، والعباءات، والقفازات، وحماية العين عند دخول الغرفة النظيفة وأداء الأنشطة المركبة.
الغرض من وجود غرفة نظيفة في USP 797 هو حماية المرضى الذين يتلقون CSPs من أي ضرر محتمل ناتج عن التلوث أو العدوى. من خلال اتباع المعايير والمبادئ التوجيهية الخاصة بـ USP 797، يمكن لموظفي التركيب التأكد من أنهم يقدمون مقدمي خدمات الاتصالات الآمنة والفعالة والمتسقة.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/09/14
ميا
