O que é uma sala limpa na USP 797?

Se você estiver envolvido na manipulação de preparações estéreis (CSPs), como injeções, colírios ou inalações, talvez já tenha ouvido falar do USP 797. Este é um capítulo da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) que estabelece os padrões e diretrizes para garantir a qualidade e segurança dos CSPs. A USP 797 cobre vários aspectos dos CSPs, como treinamento de pessoal, monitoramento ambiental, armazenamento e rotulagem. Uma das seções mais importantes da USP 797 é aquela que trata das instalações e controles de engenharia dos CSPs, principalmente da sala limpa.

Uma sala limpa, também conhecida como área tampão ou sala limpa iso 7 , é um espaço designado onde os CSPs são preparados em um ambiente controlado para minimizar o risco de contaminação microbiana e por partículas. Uma sala limpa deve atender a certos requisitos de qualidade do ar, temperatura, umidade, ventilação e limpeza. De acordo com a USP 797, uma sala limpa deve ter as seguintes características:

- Deve ter pressão positiva em relação às áreas adjacentes para evitar a entrada de contaminantes.

- Deve ter um filtro de ar particulado de alta eficiência (HEPA) que remova pelo menos 99,97% das partículas de 0,3 mícron ou maiores do ar.

- Deve haver pelo menos 30 trocas de ar por hora (ACPH) para diluir e remover contaminantes transportados pelo ar.

- Deve ter temperatura entre 20°C e 25°C e umidade relativa entre 30% e 60% para evitar o crescimento microbiano e preservar a estabilidade dos CSPs.

- Não deve conter fontes de água ou ralos no chão que possam abrigar microorganismos ou introduzir umidade no ar.

- Deve ser limpo e desinfetado regularmente com agentes e suprimentos apropriados para eliminar quaisquer microrganismos ou partículas residuais.

- Deve ser certificado e recertificado pelo menos semestralmente por profissional habilitado para verificar se atende aos padrões exigidos.

                

                 

                 

Uma sala limpa não é suficiente para garantir a esterilidade dos CSPs. Dentro da sala limpa, deve haver um controle primário de engenharia (PEC), como uma capela de fluxo de ar laminar ou uma cabine de segurança biológica, que forneça um sala limpa iso 5 ambiente para o processo de composição real. Um PEC deve ter seu próprio filtro HEPA e sistema de fluxo de ar que crie um fluxo unidirecional de ar estéril sobre a área de manipulação. Um PEC deve estar localizado longe de quaisquer fontes de interrupção ou contaminação, como portas, janelas, pias ou aberturas de ventilação. Um PEC também deve ser limpo e desinfetado antes e depois de cada uso com álcool isopropílico 70% (IPA) estéril.

Além do projeto físico da sala limpa e do PEC, a USP 797 também especifica os requisitos comportamentais do pessoal que nela trabalha. O pessoal deve passar por treinamento e avaliação adequados para demonstrar sua competência em técnica asséptica e preparação de CSP. O pessoal também deve seguir rigorosos procedimentos de higiene pessoal e vestimenta para evitar a introdução de quaisquer contaminantes na sala limpa ou no PEC. O pessoal deve usar protetores de sapatos, máscaras faciais, protetores de cabelo, aventais, luvas e proteção para os olhos ao entrar na sala limpa e realizar atividades de manipulação.

O objetivo de ter uma sala limpa na USP 797 é proteger os pacientes que recebem CSPs de qualquer dano potencial causado por contaminação ou infecção. Seguindo os padrões e diretrizes da USP 797, o pessoal de manipulação pode garantir que está fornecendo CSPs seguros, eficazes e consistentes.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/09/14

Mia