Was ist ein Reinraum in USP 797?
Wenn Sie an der Herstellung steriler Präparate (CSPs) wie Injektionen, Augentropfen oder Inhalationen beteiligt sind, haben Sie möglicherweise schon von USP 797 gehört. Dies ist ein Kapitel der United States Pharmacopeia (USP), das die Standards und Richtlinien zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von CSPs festlegt. USP 797 deckt verschiedene Aspekte von CSPs ab, wie z. B. Personalschulung, Umweltüberwachung, Lagerung und Kennzeichnung. Einer der wichtigsten Abschnitte von USP 797 befasst sich mit den Einrichtungen und technischen Kontrollen für CSPs, insbesondere dem Reinraum.
Ein Reinraum, auch Pufferbereich oder Reinraum genannt Reinraum ISO 7 ist ein ausgewiesener Raum, in dem CSPs in einer kontrollierten Umgebung vorbereitet werden, um das Risiko einer mikrobiellen und partikulären Kontamination zu minimieren. Ein Reinraum muss bestimmte Anforderungen an Luftqualität, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Belüftung und Sauberkeit erfüllen. Laut USP 797 muss ein Reinraum die folgenden Eigenschaften aufweisen:
- Es muss ein Überdruck gegenüber den angrenzenden Bereichen herrschen, um das Eindringen von Verunreinigungen zu verhindern.
- Es muss über einen hocheffizienten Partikelluftfilter (HEPA) verfügen, der mindestens 99,97 % der Partikel mit einer Größe von 0,3 Mikrometern oder mehr aus der Luft entfernt.
- Es muss mindestens 30 Luftwechsel pro Stunde (ACPH) geben, um luftgetragene Schadstoffe zu verdünnen und zu entfernen.
- Es muss eine Temperatur zwischen 20 °C und 25 °C und eine relative Luftfeuchtigkeit zwischen 30 % und 60 % haben, um mikrobielles Wachstum zu verhindern und die Stabilität von CSPs zu bewahren.
- Es dürfen keine Wasserquellen oder Bodenabläufe vorhanden sein, die Mikroorganismen beherbergen oder Feuchtigkeit in die Luft einbringen könnten.
- Es muss regelmäßig mit geeigneten Mitteln und Hilfsmitteln gereinigt und desinfiziert werden, um alle verbleibenden Mikroorganismen oder Partikel zu entfernen.
- Es muss mindestens alle sechs Monate von einem qualifizierten Fachmann zertifiziert und erneut zertifiziert werden, um sicherzustellen, dass es den erforderlichen Standards entspricht.
Ein Reinraum reicht nicht aus, um die Sterilität von CSPs zu gewährleisten. Im Reinraum muss eine primäre technische Steuerung (PEC) vorhanden sein, wie z. B. eine Laminar-Luftstrom-Haube oder eine biologische Sicherheitswerkbank, die eine... Reinraum ISO 5 Umgebung für den eigentlichen Compoundierungsprozess. Ein PEC muss über einen eigenen HEPA-Filter und ein Luftstromsystem verfügen, das einen unidirektionalen Strom steriler Luft über den Mischbereich erzeugt. Ein PEC muss entfernt von Stör- oder Kontaminationsquellen wie Türen, Fenstern, Waschbecken oder Lüftungsöffnungen aufgestellt werden. Ein PEC muss außerdem vor und nach jedem Gebrauch mit sterilem 70 %igem Isopropylalkohol (IPA) gereinigt und desinfiziert werden.
Neben der physischen Gestaltung des Reinraums und des PEC legt USP 797 auch die Verhaltensanforderungen an das darin arbeitende Personal fest. Das Personal muss eine angemessene Schulung und Bewertung absolvieren, um seine Kompetenz in der aseptischen Technik und der CSP-Vorbereitung nachzuweisen. Das Personal muss außerdem strenge persönliche Hygiene- und Kleidungsvorschriften einhalten, um zu verhindern, dass Verunreinigungen in den Reinraum oder den PEC gelangen. Das Personal muss beim Betreten des Reinraums und bei der Durchführung von Compoundierungstätigkeiten Schuhüberzüge, Gesichtsmasken, Haarbedeckungen, Kittel, Handschuhe und Augenschutz tragen.
Der Zweck eines Reinraums in USP 797 besteht darin, die Patienten, die CSPs erhalten, vor möglichen Schäden durch Kontamination oder Infektion zu schützen. Durch die Einhaltung der Standards und Richtlinien von USP 797 kann das Compoundierpersonal sicherstellen, dass es CSPs bereitstellt, die sicher, effektiv und konsistent sind.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/09/14
Mia
