Reflexiones sobre la aplicabilidad de las pruebas de interferencia de flujo laminar en áreas limpias

En la gestión de áreas limpias y el control de calidad, las pruebas de interferencia de flujo laminar han recibido mucha atención, y aún queda por considerar si solo son aplicables al flujo laminar de clase A.

Debido a los altos requisitos medioambientales, las áreas de proceso clave están designadas permanentemente como flujo laminar de clase A. Realizar pruebas de interferencia de flujo laminar aquí es extremadamente razonable y crucial. El flujo laminar de nivel A requiere un flujo de aire estable y uniforme para proteger los procesos de producción altamente sensibles de la interferencia del flujo de aire externo. Mediante pruebas, es posible detectar con precisión factores como equipos, personal y materiales que afectan la estabilidad y el patrón de flujo de la capa inferior. Se pueden realizar correcciones y optimizaciones de errores oportunas para garantizar un entorno de producción ideal y sentar una base sólida para la calidad del producto.

El resto del área limpia es principalmente flujo turbulento y, en términos generales, su interferencia del flujo de aire es menor que la del flujo laminar de nivel A. Debido a su baja sensibilidad a los cambios locales, es difícil que ligeras fluctuaciones provoquen un daño significativo a la producción. Por lo tanto, no se puede generalizar si se deben probar áreas de flujo turbulento que no sean de nivel A, y es necesario determinarlo en función de circunstancias específicas.

En circunstancias especiales, esta prueba también debería considerarse para áreas que no sean de categoría A. Al tratar con materiales sensibles al flujo de aire, incluso pequeños cambios en el flujo de aire en áreas turbulentas pueden causar anormalidades en el material y dañar la calidad del producto; si existen requisitos especiales para el flujo de aire en la preparación de formas de dosificación especiales, es indispensable un flujo de aire estable; cuando las áreas que no son de Clase A están adyacentes a las áreas de Clase A y existe el riesgo de interacción del flujo de aire, las pruebas pueden prevenir fluctuaciones de calidad y contaminación cruzada. Mediante pruebas, se pueden detectar de forma temprana posibles peligros relacionados con el flujo de aire y se pueden tomar medidas como ajustar los parámetros de ventilación y optimizar la distribución del área para garantizar que el entorno del área limpia cumpla con los estándares y sea controlable.

En resumen, la prueba de interferencia de los patrones de flujo laminar en áreas limpias no solo es necesaria para el flujo laminar de nivel A, sino que se debe enfatizar la prueba de nivel A. También debe equilibrarse integralmente en condiciones específicas que no sean de nivel A para promover una gestión precisa e integral del área limpia, salvaguardar la producción de medicamentos y otros procesos, y estabilizar la calidad del producto.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2025/04/29

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