Überlegungen zur Anwendbarkeit von Laminar-Flow-Interferenztests in Reinräumen

Im Bereich Reinraummanagement und Qualitätskontrolle wurde der Prüfung auf Laminarströmungsinterferenz große Aufmerksamkeit gewidmet. Es bleibt abzuwägen, ob diese Prüfung nur auf Laminarströmungen der Klasse A anwendbar ist.

Aufgrund hoher Umweltanforderungen werden wichtige Prozessbereiche dauerhaft als Laminarströmungsbereiche der Klasse A eingestuft. Die Durchführung von Laminar-Flow-Interferenztests ist hier äußerst sinnvoll und entscheidend. Laminar Flow der Stufe A erfordert einen stabilen und gleichmäßigen Luftstrom, um hochsensible Produktionsprozesse vor externen Störungen des Luftstroms zu schützen. Durch Tests ist es möglich, Faktoren wie Ausrüstung, Personal und Materialien, die die Stabilität und das Strömungsmuster der unteren Schichtströmung beeinflussen, genau zu erkennen. Durch rechtzeitige Fehlerkorrektur und Optimierung kann eine ideale Produktionsumgebung sichergestellt und eine solide Grundlage für die Produktqualität gelegt werden.

Im übrigen sauberen Bereich herrscht überwiegend eine turbulente Strömung, und im Allgemeinen ist die Störung durch den Luftstrom geringer als bei einer laminaren Strömung der Stufe A. Aufgrund der geringen Empfindlichkeit gegenüber lokalen Veränderungen können geringfügige Schwankungen die Produktion kaum erheblich beeinträchtigen. Daher kann nicht pauschal entschieden werden, ob turbulente Strömungsbereiche, die nicht der Stufe A entsprechen, getestet werden sollen. Dies muss auf Grundlage der spezifischen Umstände entschieden werden.

Unter besonderen Umständen sollte dieser Test auch für Bereiche außerhalb der Klasse A in Betracht gezogen werden. Beim Umgang mit luftstromempfindlichen Materialien können selbst kleine Änderungen des Luftstroms in turbulenten Bereichen zu Materialanomalien führen und die Produktqualität beeinträchtigen. Wenn bei der Herstellung spezieller Darreichungsformen besondere Anforderungen an den Luftstrom gestellt werden, ist ein stabiler Luftstrom unabdingbar. Wenn Bereiche, die nicht der Klasse A angehören, an Bereiche der Klasse A angrenzen und die Gefahr einer Wechselwirkung des Luftstroms besteht, können durch Tests Qualitätsschwankungen und Kreuzkontaminationen verhindert werden. Durch Tests können potenzielle Gefahren durch den Luftstrom frühzeitig erkannt werden und es können Maßnahmen wie die Anpassung der Belüftungsparameter und die Optimierung der Bereichsaufteilung ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung den Standards entspricht und kontrollierbar ist.

Kurz gesagt: Die Interferenzprüfung von laminaren Strömungsmustern in sauberen Bereichen ist nicht nur für eine laminare Strömung der Stufe A erforderlich, sondern die Prüfung der Stufe A muss betont werden. Es sollte auch unter nicht-A-Level-spezifischen Bedingungen umfassend ausgeglichen werden, um ein genaues und umfassendes Reinraummanagement zu fördern, die Arzneimittelproduktion und andere Prozesse zu schützen und die Produktqualität zu stabilisieren.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/04/29

Mia