Reflexões sobre a aplicabilidade de testes de interferência de fluxo laminar em áreas limpas

Em gerenciamento de área limpa e controle de qualidade, o teste de interferência de fluxo laminar recebeu muita atenção e se é aplicável apenas a Fluxo laminar de classe A permanece para ser considerado.

Devido aos altos requisitos ambientais, as principais áreas de processo são permanentemente designadas como ISO Classe 5 Laminar Flow Hood . A realização de testes de interferência de fluxo laminar aqui é extremamente razoável e crucial. O fluxo laminar de nível A requer fluxo de ar estável e uniforme para proteger os processos de produção altamente sensíveis contra interferências externas do fluxo de ar. Através do teste, é possível detectar com precisão fatores como equipamentos, pessoal e materiais que afetam o padrão de estabilidade e fluxo do fluxo da camada inferior. A correção e otimização oportunas de erros podem ser realizadas para garantir um ambiente de produção ideal e estabelecer uma base sólida para a qualidade do produto.

O restante da área limpa é principalmente de fluxo turbulento e, de um modo geral, sua interferência no fluxo de ar é menor que a do nível A Capuzes de fluxo laminar da sala limpa . Devido à sua baixa sensibilidade às mudanças locais, pequenas flutuações são difíceis de causar danos significativos à produção. Portanto, não pode ser generalizado se você deve testar áreas de fluxo turbulento sem nível A e precisa ser determinado com base em circunstâncias específicas.

Em circunstâncias especiais, esse teste também deve ser considerado para áreas que não sejam de grau. Ao lidar com materiais sensíveis ao fluxo de ar, mesmo pequenas mudanças no fluxo de ar em áreas turbulentas podem causar anormalidades materiais e danificar a qualidade do produto; Se houver requisitos especiais para o fluxo de ar na preparação de formulários de dosagem especiais, o fluxo de ar estável será indispensável; Quando as áreas que não são de classe A são adjacentes às áreas de classe A e há um risco de interação do fluxo de ar, os testes podem evitar flutuações de qualidade e contaminação cruzada. Através do teste, possíveis riscos de fluxo de ar podem ser detectados antecipadamente e medidas como ajustar parâmetros de ventilação e otimizar o layout da área podem ser tomadas para garantir que o ambiente de área limpa atenda aos padrões e seja controlável.

Em suma, o teste de interferência de padrões de fluxo laminar em áreas limpas não é apenas necessária para o fluxo laminar de nível A, mas os testes de nível A devem ser enfatizados. Também deve ser equilibrado de forma abrangente sob condições específicas não não-lendárias para promover o gerenciamento de área limpa e preciso e abrangente, salvaguardar a produção de medicamentos e outros processos e estabilizar a qualidade do produto.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/04/29

Mia