Estándares de ingeniería de purificación y análisis de limpieza

Purificación Rala limpia   se refiere a un espacio especial en el que las partículas de polvo, la temperatura, la humedad, la presión, la dirección del flujo de aire, la iluminación y el ruido en el aire se controlan dentro del rango requerido, y se garantiza que no se vea afectado por los cambios en el entorno externo. Las habitaciones limpias generalmente se usan para experimentos de investigación científica, desarrollo de productos y producción de productos.

Hay muchos estándares comunes en la industria de la sala limpia. Hoy presentaremos los tres más comunes.

1. Estándar GMP. El estándar GMP divide las habitaciones limpias en cuatro niveles A 、 B 、 C 、 D. La base de la división es principalmente el número de microorganismos, bacterias y partículas de polvo en el aire por unidad de volumen. Cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de purificación.

Static significa que la sala limpia y su equipo interno están en funcionamiento normal, y no hay flujo de personal en 20 minutos. Dynamic significa que la sala limpia y su equipo interno están en funcionamiento normal y hay flujo de personal. Sala de clase A   es el nivel más alto de limpieza y generalmente se usa en entornos que requieren producción, llenado o experimentos estériles. El nivel de limpieza de Clase B es el nivel de área ambiental donde se encuentra la limpieza de Clase A. Se refiere al área de fondo donde se encuentran áreas de clase A para operaciones de alto riesgo, como la preparación estéril y el llenado. Él do ser utilizado en el producción aséptica farmacéutica   industria. El nivel de limpieza de clase C se refiere a áreas operativas con requisitos de nivel de purificación bajo y puede usarse en la industria alimentaria. El nivel de limpieza de clase D se refiere a áreas operativas con bajos requisitos de nivel de purificación.

• ISO   S Los estándares estándar. ISO se aplican en muchas industrias, con nueve niveles de clase 1 a clase 9. Entre ellos, la clase 5 es equivalente a la clase B, la clase 7 es equivalente a la clase C y la clase 8 es equivalente a la clase D.

• Estándar de EE. UU. FS-209E.   La clasificación de las habitaciones limpias fue propuesta por primera vez por los Estados Unidos, y este estándar de clasificación es FS-209 E . Las salas limpias de 100 niveles, 10,000 niveles y 100,000 de nivel que están actualmente en uso se derivan de este estándar. Aunque Estados Unidos dejó de usar este estándar hace muchos años, muchos clientes aún insisten en usar este estándar.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/06/03

Helado