Padrões de engenharia de purificação e análise de limpeza

Sala limpa de purificação   Refere -se a um espaço especial no qual as partículas de poeira, temperatura, umidade, pressão, direção do fluxo de ar, iluminação e ruído no ar são controladas dentro da faixa necessária e é garantido que não seja afetado pelas mudanças no ambiente externo. Os quartos limpos são geralmente usados ​​para experimentos de pesquisa científica, desenvolvimento de produtos e produção de produtos.

Existem muitos padrões comuns na indústria de salas limpas. Hoje, apresentaremos os três mais comuns.

1. Padrão GMP. O padrão GMP divide as salas limpas em quatro níveis A 、 B 、 C 、 D. A base para a divisão é principalmente o número de microorganismos, bactérias e partículas de poeira no ar por unidade de volume. Quanto menor o valor, maior o nível de purificação.

Estático significa que a sala limpa e seu equipamento interno estão em operação normal e não há fluxo de pessoal dentro de 20 minutos. Dinâmico significa que a sala limpa e seu equipamento interno estão em operação normal e há fluxo de pessoal. Classe A Clean Room   é o nível mais alto de limpeza e geralmente é usado em ambientes que requerem produção estéril, preenchimento ou experimentos. O nível de limpeza da classe B é o nível da área ambiental em que a limpeza da classe A está localizada. Refere-se à área de fundo, onde estão localizadas áreas de classe A para operações de alto risco, como preparação e enchimento estéreis. Isto c um ser usado no Produção asséptica farmacêutica   indústria. O nível de limpeza da classe C refere -se a áreas operacionais com baixos requisitos de nível de purificação e pode ser usado na indústria de alimentos. O nível de limpeza da classe D refere -se a áreas operacionais com baixos requisitos de nível de purificação.

• ISO   S Os padrões Standard.ISO são aplicados em muitos setores, com nove níveis da classe 1 à classe 9. Entre eles, a classe 5 é equivalente à classe B, a classe 7 é equivalente à classe C e a classe 8 é equivalente à classe D.

• Padrão FS-209E dos EUA.   A classificação de salas limpas foi proposta pela primeira vez pelos Estados Unidos, e esse padrão de classificação é fs-209 E . As salas limpas de 100 níveis, 10.000 e 100.000 níveis que estão atualmente em uso são todos derivados deste padrão. Embora os Estados Unidos parassem de usar esse padrão há muitos anos, muitos clientes ainda insistem em usar esse padrão.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/06/03

Icey