المعايير الهندسية للتنقية وتحليل النظافة
تنقية غرفة نظيفة يشير إلى مساحة خاصة يتم فيها التحكم في جزيئات الغبار ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط واتجاه تدفق الهواء والإضاءة والضوضاء في الهواء ضمن النطاق المطلوب ، ويضمن ألا يتأثر بالتغيرات في البيئة الخارجية. عادة ما تستخدم الغرف النظيفة لتجارب البحث العلمي وتطوير المنتج وإنتاج المنتجات.
هناك العديد من المعايير الشائعة في صناعة الغرف النظيفة. اليوم ، سنقدم أكثر الثلاثة شيوعًا.
1. معيار GMP. يقسم معيار GMP الغرف النظيفة إلى أربعة مستويات أ 、 B 、 C 、 D. أساس التقسيم هو في الأساس عدد الكائنات الحية الدقيقة والبكتيريا وجزيئات الغبار في الهواء لكل وحدة حجم. كلما كانت القيمة أصغر ، زاد مستوى التنقية.
معايير المراقبة الميكروبية | |||
مستوى النظافة | البكتيريا العوالق CFU/م3 | تسوية البكتيريا （ F90mm ） CFU/4 ساعات | قفازات CFU/ ز حب |
A | <1 | <1 | <1 |
B | 10 | 5 | 5 |
C | 100 | 50 | － |
D | 200 | 100 | － |
معيار الجسيمات المعلق (الحد الأقصى المسموح به/متر مكعب) | ||||
مستوى النظافة | ثابت | متحرك | ||
& GE ؛ 0.5μم | & GE ؛5μم | & GE ؛ 0.5μم | & GE ؛5μم | |
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D | 3520000 | 29000 | — | — |
الثابت يعني أن الغرفة النظيفة والمعدات الداخلية في التشغيل العادي ، ولا يوجد أي تدفق للأفراد في غضون 20 دقيقة. الديناميكي يعني أن الغرفة النظيفة والمعدات الداخلية في التشغيل العادي وهناك تدفق الموظفين. فئة أ غرفة النظيف هو أعلى مستوى من النظافة وعادة ما يستخدم في البيئات التي تتطلب إنتاج أو ملء أو تجارب معقمة. مستوى نظافة الفئة ب هو مستوى المنطقة البيئية حيث يوجد نظافة الفئة A. إنه يشير إلى منطقة الخلفية حيث توجد مناطق من الفئة A للعمليات عالية الخطورة مثل إعداد العقيمة والملء. هو - هي ج يستخدم في الإنتاج العقيم الأدوية صناعة. يشير مستوى نظافة الفئة C إلى مناطق التشغيل مع متطلبات مستوى التنقية المنخفض ويمكن استخدامها في صناعة الأغذية. يشير مستوى نظافة الفئة D إلى مناطق التشغيل مع متطلبات مستوى التنقية المنخفضة.
- ISO S يتم تطبيق معايير standard.iso في العديد من الصناعات ، مع تسعة مستويات من الفئة 1 إلى الفئة 9. من بينها ، الفئة 5 تعادل الفئة ب ، والفئة 7 تعادل الفئة C ، والفئة 8 تعادل الفئة D.
مستوى نظافة الهواء | & GE ؛ الحد الأقصى لتركيز حجم الجسيمات في الجدول (PC/M) | |||||
0.1 μم | 0.2 μم | 0.3 μم | 0.5 μم | 1μم | 5μم | |
1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
4 (المستوى 10) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
5 (المستوى 100) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 (المستوى 1000) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 (المستوى 10000) |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
8 (المستوى 100000) |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
9 (المستوى 1000000) |
|
|
| 35200000 | 8320000 | 293000 |
- الولايات المتحدة FS-209E معيار. تم اقتراح تصنيف الغرف النظيفة لأول مرة من قبل الولايات المتحدة ، وهذا معيار التصنيف هو fs-209 E . يتم استخدام جميع غرفة نظافة على مستوى 100 و 10000 مستوى و 100000 مستويات مستخدمة حاليًا من هذا المعيار. على الرغم من أن الولايات المتحدة توقفت عن استخدام هذا المعيار منذ عدة سنوات ، إلا أن العديد من العملاء لا يزالون يصرون على استخدام هذا المعيار.
اسم المستوى | حد التركيز العلوي | ||||||||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5 | |||||||
وحدة الحجم | وحدة الحجم | وحدة الحجم | وحدة الحجم | وحدة الحجم | |||||||
الوحدة الدولية | الوحدة الإمبراطورية | M³ | قدم³ | M³ | قدم³ | M³ | قدم³ | M³ | قدم³ | M³ | قدم³ |
M1 |
| 350 | 9.91 | 75.7 | 2.14 | 30.9 | 0.875 | 10.0 | 0.283 |
|
|
M1.5 | 1 | 1240 | 35.0 | 265 | 7.50 | 106 | 3.00 | 35.3 | 1.00 |
|
|
M2 |
| 3500 | 99.1 | 757 | 21.4 | 309 | 8.75 | 100 | 2.83 |
|
|
M2.5 | 10 | 12400 | 350 | 2650 | 75.0 | 1060 | 30.0 | 353 | 10.0 |
|
|
M3 |
| 35000 | 991 | 7570 | 214 | 3090 | 87.5 | 1000 | 28.3 |
|
|
M3.5 | 100 |
|
| 26500 | 750 | 10600 | 300 | 3530 | 100 |
|
|
M4 |
|
|
| 75700 | 2140 | 30900 | 875 | 10000 | 283 |
|
|
M4.5 | 1000 |
|
|
|
|
|
| 35300 | 1000 | 247 | 7.00 |
M5 |
|
|
|
|
|
|
| 100000 | 2830 | 618 | 17.5 |
M5.5 | 10000 |
|
|
|
|
|
| 353000 | 10000 | 2470 | 70.0 |
M6 |
|
|
|
|
|
|
| 1000000 | 28300 | 6180 | 175 |
M6.7 | 100000 |
|
|
|
|
|
| 3530000 | 100000 | 24700 | 700 |
M7 |
|
|
|
|
|
|
| 10000000 | 283000 | 61800 | 1750 |
شركة Suzhou Pharma Machinery Co. ، Ltd.
2025/06/03
الجليد
