Purification Engineering Standards und Sauberkeitsanalyse

Reinigung sauberer Raum   Bezieht sich auf einen speziellen Raum, in dem Staubpartikel, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Luftströmungsrichtung, Beleuchtung und Geräusche in der Luft innerhalb des erforderlichen Bereichs gesteuert werden, und es wird garantiert, dass sie von Änderungen in der externen Umgebung nicht beeinflusst werden. Reinräume werden normalerweise für wissenschaftliche Forschungsexperimente, Produktentwicklung und Produktproduktion verwendet.

Es gibt viele gängige Standards in der sauberen Raumindustrie. Heute werden wir die drei häufigsten vorstellen.

1. GMP -Standard. Der GMP -Standard unterteilt saubere Räume in vier Ebenen a 、 B 、 C 、 D. Die Grundlage für die Teilung ist hauptsächlich die Anzahl der Mikroorganismen, Bakterien und Staubpartikel in der Luft pro Volumeneinheit. Je kleiner der Wert ist, desto höher ist das Reinigungsniveau.

Statisch bedeutet, dass sich der saubere Raum und seine inneren Geräte im normalen Betrieb befinden und innerhalb von 20 Minuten keinen Personalfluss gibt. Dynamisch bedeutet, dass der saubere Raum und seine inneren Geräte im normalen Betrieb sind und der Personalfluss besteht. Klassenreinraum   ist die höchste Sauberkeit und wird normalerweise in Umgebungen verwendet, die sterile Produktion, Füllung oder Experimente erfordern. Sauberkeit der Klasse B ist das Umweltbereich, in dem sich die Sauberkeit der Klasse A befindet. Es bezieht sich auf den Hintergrundbereich, in dem sich Bereiche der Klasse-A für Hochrisikopoperationen wie sterile Vorbereitung und Füllung befinden. Es C und in der verwendet werden Aseptische Produktion pharmazeutisch   Industrie. Die Sauberkeit der Klasse C bezieht sich auf Betriebsbereiche mit geringen Reinigungsniveausanforderungen und kann in der Lebensmittelindustrie verwendet werden. Die Sauberkeit der Klasse D bezieht sich auf Betriebsbereiche mit geringen Reinigungsniveausanforderungen.

• ISO   S Standard. ISO -Standards werden in vielen Branchen angewendet, wobei neun Ebenen von Klasse 1 bis Klasse 9 sind. Unter ihnen entspricht Klasse 5 der Klasse B, Klasse 7 entspricht der Klasse C und der Klasse 8 entspricht der Klasse D. Klasse D entspricht der Klasse D.

• US FS-209E Standard.   Die Klassifizierung von sauberen Räumen wurde erstmals von den Vereinigten Staaten vorgeschlagen, und dieser Klassifizierungsstandard ist FS-209 E . Die 100-stufigen, 10.000-Stufen- und 100.000-Stufen-Reinräume, die derzeit verwendet werden, werden von diesem Standard abgeleitet. Obwohl die Vereinigten Staaten vor vielen Jahren aufgehört haben, diesen Standard zu verwenden, bestehen viele Kunden immer noch darauf, diesen Standard zu verwenden.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/06/03

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