Was ist Reinraum in der Pharmaindustrie?

Medizin ist ein besonderes Gut. Für seine Produktion, wissenschaftliche Forschung, Prüfung und Lagerung ist eine saubere Umgebung erforderlich. Die Anwendung sauberer Technologie in der Medizinindustrie ist die Kombination aus Universalität sauberer Technologie und Besonderheiten der Medizinindustrie. Bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie sollten die relevanten Standards für Reinräume und die Anforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen für die medizinische Produktion befolgt werden. Der Zweck der GMP-Standardpraxis besteht darin, die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln wirksam zu gewährleisten. GMP ist ein umfassendes Konzept, das alle Bereiche der medizinischen Produktion umfasst und alle Faktoren kontrolliert, die die Qualität im Produktionsprozess beeinflussen. Luftreinigungstechnologie macht 10 % der Komponenten der GMP-Standards aus und ist auch eine der Hardware zur Umsetzung von GMP-Standards.

Die Qualitätskontrolle des Reinraums in der pharmazeutischen Werkstatt ist die Garantie für die medizinische Produktion. Daher sollten bei der Gestaltung, dem Betrieb und der Managementkontrolle von pharmazeutischen Reinräumen und zugehörigen Umgebungen verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, wobei die Auswahl der geeigneten Faktoren getroffen werden muss, die den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen und im Einklang mit den einschlägigen nationalen Standards für Reinräume stehen. Damit Design, Prüfung und Betrieb des Reinraums den Anforderungen der medizinischen Produktion voll und ganz gerecht werden.

Reinräume in der Apotheke sollten so gestaltet sein, dass sie die folgenden Faktoren erfüllen:

1 Der Boden des Reinraums sollte glatt sein und keine Lücken aufweisen. Verschleißfestigkeit, Korrosionsbeständigkeit, Schlagfestigkeit, nicht leicht statische Elektrizität anzusammeln; Einfache Staubentfernung und Reinigung;

2 Die Modellierung von Reinraumtüren und -fenstern sollte einfach und reibungslos sein; Es sammelt sich nicht leicht Staub an, es ist leicht zu reinigen und verfügt über eine gute Dichtleistung.

3 Die Oberfläche der Wand und Decke im Reinraum sollte rissfrei, glatt, aschefrei, staubfrei, korrosionsbeständig, schlagfest und leicht zu reinigen sein;

4 Alle Arten von Rohrleitungslampen, Blasdüsen und anderen öffentlichen Einrichtungen im Reinraum sollten in Betracht gezogen werden, um bei der Konstruktion und Installation schwer zu reinigende Teile zu vermeiden.

5 Für die Innendekoration in sauberen Bereichen sollte ein Material mit guter Luftdichtheit gewählt werden.

6 Die Oberflächengestaltung des Luftzufuhrkanals und des Rückluftkanals sollte an das gesamte Luftzufuhr- und Rückluftsystem angepasst werden.

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/05/15

Spencer