O que é sala limpa na indústria farmacêutica

A medicina é uma mercadoria especial. Sua produção, pesquisa científica, testes e armazenamento precisam de um ambiente limpo. A aplicação de tecnologia limpa na indústria médica é a combinação da universalidade da tecnologia limpa e da particularidade da indústria médica. No processo de projeto, construção e operação de salas limpas na indústria farmacêutica, devem ser seguidos os padrões relevantes de salas limpas e os requisitos das especificações de gestão da qualidade da produção médica. O objetivo da prática padrão das BPF é garantir efetivamente a segurança e a qualidade dos medicamentos. GMP é um conceito completo, envolvendo todos os elos da produção médica e controlando todos os fatores que afetam a qualidade do processo de produção. A tecnologia de limpeza de ar é responsável por 10% dos componentes dos padrões GMP e também é um dos hardwares para implementar os padrões GMP.

O controle de qualidade da sala limpa em oficina farmacêutica é a garantia da produção médica. Portanto, no projeto, operação e gerenciamento, o controle da sala limpa farmacêutica e do ambiente relacionado deve ser integrado com diversos fatores, selecionando o adequado, atendendo aos requisitos do processo de produção, em linha com as normas nacionais relevantes de sala limpa. Para fazer com que o projeto, o teste e a operação da sala limpa possam atender plenamente às necessidades da produção médica.

A sala limpa na farmácia deve ser projetada para atender aos seguintes fatores:

1 O piso da sala limpa deve ser liso, sem lacunas; resistência ao desgaste, resistência à corrosão, resistência ao impacto, não é fácil acumular eletricidade estática; fácil remoção de poeira e limpeza;

2 A modelagem de portas e janelas de salas limpas deve ser simples e suave; não é fácil coletar poeira, fácil de limpar com bom desempenho de vedação;

3 A superfície da parede e do teto da sala limpa deve estar isenta de rachaduras, lisa, livre de cinzas, livre de poeira, resistente à corrosão, resistente a impactos e fácil de limpar;

4 Todos os tipos de lâmpadas de dutos, tuyere e outras instalações públicas na sala limpa devem ser considerados para evitar peças difíceis de limpar no projeto e instalação;

5 A decoração interna da área limpa deve escolher um material que tenha boa estanqueidade;

6 A decoração da superfície do duto de fornecimento de ar e do duto de retorno deve ser adaptada a todo o sistema de fornecimento e retorno de ar.

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/05/15

Spencer