Reinraum der Pharmaindustrie in den USA

• Projektname: Bauprojekt für einen Reinraum der ISO-Klasse 5 für die pharmazeutische Industrie
• Kundeninformation : Pharmazeutischer Lieferant in den USA
• Kernanforderung : Bau eines 800 Quadratmeter großen Reinraums für die pharmazeutische Industrie in den USA, einschließlich wichtiger Reinraumbereiche der ISO-Klasse 5. Die Kernanforderung besteht in der Auswahl hochwertiger Materialien, die den GMP-Standards entsprechen, um die dauerhafte Einhaltung der Reinheitsanforderungen zu gewährleisten.
• Implementierungszyklus: 2017–2019
• Projektebene: Reinheitsgrad (einschließlich wichtiger Bereiche der ISO-Klasse 5) + Unterstützende Standards (GMP-Konformität, Reinraumspezifikationen der US-amerikanischen Pharmaindustrie)

Projektbeschreibung:

Dieser Reinraum einer US-amerikanischen Apotheke verfügt teilweise über einen ISO-5-Bereich. Daher ist die Wahl des Reinraummaterials ein entscheidender Faktor. Wir haben uns für GMP-konforme Edelstahl-Paneele an den Wänden entschieden (Standardmaterial ist verzinkter Stahl), einen professionellen antistatischen Doppelboden und eine Reinraumdecke mit zahlreichen FFU-Einheiten (zur Aufrechterhaltung der Reinheitsklasse ISO 5).

Wir entwerfen außerdem die Doppelglaswand an einer Seite des Reinraums. Die Doppelglaswand ist in den Stärken 50 mm, 75 mm und 100 mm erhältlich und wird mit Sandwichpaneelen gleicher Stärke kombiniert. Die Doppelglaswände bieten eine verbesserte Schalldämmung von 40 dB (besser als Einfachverglasung).

Sie ermöglichen Einblicke in den Produktionsprozess und schaffen eine andere Arbeitsatmosphäre. Dadurch wird vermieden, dass sich die Mitarbeiter in kleinen, geschlossenen Räumen isoliert fühlen, und ihre Sicherheit wird durch die leichtere Überwachung ihrer Arbeitsplätze erhöht.

Projekt Key Herausforderung​​

Die pharmazeutische Industrie stellt strenge Anforderungen an den Reinheitsgrad von Reinräumen, insbesondere von Bereichen der ISO-Klasse 5, da dieser die Qualität der pharmazeutischen Produktion direkt beeinflusst. Die Materialauswahl ist dabei von zentraler Bedeutung für die Gewährleistung der Reinheit. Gleichzeitig müssen die GMP-Vorgaben und die lokalen Standards der US-amerikanischen pharmazeutischen Industrie mit ihren extrem hohen Anforderungen eingehalten werden. Statische Aufladungen sind während der Produktion unbedingt zu vermeiden. Sowohl die Arbeitserfahrung des Personals als auch die Sicherheitsüberwachung spielen eine wichtige Rolle, um zu verhindern, dass sich die Mitarbeiter in geschlossenen Räumen isoliert fühlen und potenzielle Sicherheitsrisiken zu minimieren.

Die Gesamtfläche des Reinraums beträgt 800 Quadratmeter und umfasst wichtige Bereiche der ISO-Klasse 5. Durch die Auswahl geeigneter Materialien und die Konfiguration der Anlagen muss die Einhaltung der Reinheitsanforderungen sichergestellt werden. Eine Seite des Reinraums ist mit Doppelglaswänden auszustatten, die mit Sandwichpaneelen unterschiedlicher Dicke (50 mm, 75 mm, 100 mm) kombiniert werden. Dabei muss eine Schalldämmung von über 40 dB erreicht werden, wobei Sichtverhältnisse, Schalldämmung und die Schaffung einer angenehmen Raumatmosphäre berücksichtigt werden müssen. Die Gesamtprojektkosten müssen auf 300.000 US-Dollar begrenzt werden, um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Qualität und Kosten zu gewährleisten.

SZ-PHARMA Angepasst​​​   Lösungen​

Kernidee des Designs: Unter Berücksichtigung der Spezifikationen der US-amerikanischen Pharmaindustrie und der Kundenbedürfnisse wurde die Aufteilung des 800 Quadratmeter großen Reinraums geplant. Dabei wurden die wichtigsten Bereiche der ISO-Klasse 5 klar von den konventionellen Bereichen getrennt, wobei der Sicherstellung der Reinheitsleistung in den Bereichen der ISO-Klasse 5 höchste Priorität eingeräumt wurde. Die Materialauswahl stand im Mittelpunkt; durch die Kombination mit professioneller Ausrüstung und individuellem Design wurden nicht nur die GMP-Konformitätsanforderungen erfüllt, sondern auch die Arbeitserfahrung des Personals und die Sicherheitsüberwachung optimiert. Die Gesamtprojektkosten wurden unter 300.000 US-Dollar gehalten, um ein Gleichgewicht zwischen Konformität, Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit zu erreichen.

Schlüsseltechnologie: Um den Anforderungen von Reinräumen der ISO-Klasse 5 gerecht zu werden, wurden Edelstahl-GMP-Paneele für die Wände gewählt (standardmäßig ist verzinkter Stahl verbaut, auf Anfrage wird jedoch Edelstahl verwendet, um Reinheit und Korrosionsbeständigkeit zu verbessern). Diese sind mit professionellen, antistatischen Doppelböden ausgestattet, um statische Aufladung effektiv zu vermeiden und die Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten. Die Reinraumdecke ist mit FFU-Einheiten ausgestattet, die kontinuierlich Reinluft liefern und die Einhaltung der ISO-Klasse 5 sicherstellen. Die einseitig verglasten Doppelglaswände bieten drei Stärken (50 mm, 75 mm und 100 mm) und sind präzise auf Sandwichpaneele gleicher Stärke abgestimmt. Dadurch wird die Schalldämmung auf 40 dB verbessert – besser als bei Einfachverglasung. Dies ermöglicht nicht nur die Visualisierung des Produktionsprozesses, sondern optimiert auch die Arbeitsatmosphäre, erleichtert die Mitarbeiterüberwachung, reduziert das Gefühl der Isolation in geschlossenen Räumen und erhöht die Arbeitssicherheit.

Anpassung an die Konformität: Die Reinraumspezifikationen der US-amerikanischen Pharmaindustrie und die GMP-Standards werden vollständig eingehalten. Materialauswahl, Gerätekonfiguration und Bauprozesse erfüllen alle lokalen Konformitätsanforderungen. Die Reinheitsindikatoren der ISO-Klasse 5 entsprechen den Branchenstandards. Dadurch wird sichergestellt, dass das Projekt nach der Inbetriebnahme die Abnahme durch die US-amerikanische Pharmaindustrie problemlos besteht und die Konformität der pharmazeutischen Produktion gewährleistet ist.

Treffen der Kernindikatoren​​

Reinheitsindikatoren: Der Reinraum umfasst eine Gesamtfläche von 800 Quadratmetern. Die Reinheit der wichtigsten Bereiche der ISO-Klasse 5 entspricht durchgehend den Standards. Die Messwerte für Schwebstoffe liegen unter den Standards der US-amerikanischen Pharmaindustrie und den GMP-Vorgaben und gewährleisten so effektiv die Reinheit der Produktionsumgebung. Die Edelstahl-GMP-Paneele, die antistatischen Doppelböden und die FFU-Einheiten arbeiten zuverlässig und tragen zusätzlich zur Stabilität der Reinraumumgebung bei.

Unterstützende Indikatoren: Die Schalldämmung der Doppelglaswände erreicht 40 dB und ist damit besser als bei Einfachverglasung; die Anforderungen an die Schalldämmung werden erfüllt. Die Dicke der Glaswände (50 mm, 75 mm, 100 mm) ist präzise auf die Sandwichpaneele abgestimmt, und die Installation ist flach und standardisiert. Die Gesamtprojektkosten werden präzise auf 300.000 US-Dollar begrenzt, wodurch ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Qualität und Kosten erreicht wird. Die antistatischen Doppelböden eliminieren effektiv statische Störungen und gewährleisten Produktionssicherheit.

Erfüllung der Kundenanforderungen

Konformitätsaspekt: ​​Das Projekt entspricht vollständig den Spezifikationen der US-amerikanischen pharmazeutischen Industrie und den GMP-Standards, die wichtigsten Reinräume der ISO-Klasse 5 erfüllen die Standards und es hat die lokale Konformitätsabnahme erfolgreich bestanden, sodass es direkt in der pharmazeutischen Produktion und Anwendung eingesetzt werden kann, um die Konformität der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten.

Produktions- und Personalaspekt: ​​Die doppelverglasten Glaswände ermöglichen die Visualisierung des Produktionsprozesses, optimieren die Arbeitsatmosphäre, reduzieren das Gefühl der Isolation der Mitarbeiter und erleichtern gleichzeitig die Arbeitsüberwachung und erhöhen die Sicherheit der Mitarbeiter bei der Arbeit; die antistatische Konstruktion und die hohe Reinheit der Umgebung vermeiden effektiv Verschmutzungen und statische Gefahren während der pharmazeutischen Produktion und gewährleisten einen reibungslosen Produktionsablauf.

Das Projekt wurde innerhalb des vereinbarten Zeitraums (2017–2019) erfolgreich abgeschlossen. Sauberkeit, Schalldämmung, Materialqualität und Konformität entsprachen voll und ganz den Kernanforderungen des Kunden, was zu hoher Kundenzufriedenheit und der Erfüllung der Produktions- und Betriebsanforderungen des pharmazeutischen Lieferanten führte.

Was kann Suzhou Pharma tun?

1. Abnahmegarantie: Kostenlose Zusammenarbeit mit Kunden bei der Erfüllung der lokalen Anforderungen der US-amerikanischen Pharmaindustrie hinsichtlich der Abnahme und der Reinheitsprüfung nach ISO-Klasse 5, um sicherzustellen, dass alle Indikatoren den Standards entsprechen und ein reibungsloser Projektstart gewährleistet ist.

2. Kundendienstgarantie: Wir bieten 1 Jahr kostenlose Wartung sowie einen technischen 24-Stunden-Support, professionelle Beratung zur Verwendung und Wartung von FFU-Einheiten, antistatischen Böden und Doppelglaswänden und lösen diverse Betriebsprobleme zeitnah.

3. Konformitätsgarantie: Vollständige Einhaltung der Spezifikationen der US-amerikanischen pharmazeutischen Industrie und der GMP-Standards, Bereitstellung vollständiger Materialprüfberichte, Daten zur Bauabnahme und Reinheitsprüfungsberichte sowie Gewährleistung, dass der gesamte Projektprozess konform und nachvollziehbar ist.