Sala limpa da indústria farmacêutica nos EUA

• Nome do projeto: Projeto de construção de sala limpa classe 5 ISO para a indústria farmacêutica
• Informações para o cliente : Fornecedor farmacêutico nos EUA
• Demanda principal : Construir uma sala limpa farmacêutica de 800 metros quadrados nos EUA, incluindo áreas-chave com classificação ISO Classe 5. A demanda principal é selecionar materiais de alta qualidade que atendam aos padrões GMP para garantir a conformidade estável com os níveis de limpeza.
• Ciclo de implementação: 2017-2019
• Nível do projeto: Nível de limpeza (incluindo áreas-chave da classe ISO 5) + Normas de suporte (conformidade com as BPF, especificações de salas limpas da indústria farmacêutica dos EUA)

Descrição do projeto:

Esta sala limpa de uma farmácia nos EUA possui áreas com classificação ISO 5, portanto, a escolha do material para a sala limpa é um fator crucial. Optamos por paredes com painéis de aço inoxidável de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) (o material padrão é aço galvanizado), piso elevado antiestático profissional e teto da sala limpa com unidades de filtragem de ar (FFU) para manter a limpeza de nível ISO 5.

Também projetamos a parede de vidro duplo em um dos lados da sala limpa, com espessuras de 50 mm, 75 mm e 100 mm, combinadas com painéis sanduíche da mesma espessura. As paredes de vidro duplo possuem isolamento acústico aprimorado de 40 dB (melhor que o vidro simples).

Elas permitem visualizar o processo de produção e criam um ambiente de trabalho diferente. Dessa forma, evita-se que os funcionários se sintam isolados em salas pequenas e fechadas, aumentando assim a sua segurança por meio de uma supervisão mais fácil dos seus postos de trabalho.

Projeto Key Challenge​​

A indústria farmacêutica possui requisitos rigorosos quanto ao nível de limpeza das salas limpas, especialmente nas áreas de Classe 5 da ISO, que afetam diretamente a qualidade da produção farmacêutica. A seleção de materiais é fundamental para garantir a limpeza; ao mesmo tempo, é necessário cumprir as especificações das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as normas locais da indústria farmacêutica dos EUA, com requisitos de conformidade extremamente elevados. Interferências eletrostáticas devem ser evitadas durante a produção, e atenção deve ser dada tanto à experiência de trabalho dos funcionários quanto à supervisão de segurança para evitar que a equipe se sinta isolada em espaços fechados e reduzir os potenciais riscos à segurança.

A área total da sala limpa é de 800 metros quadrados, incluindo áreas críticas de Classe 5 da ISO, e é necessário garantir a conformidade estável com os níveis de limpeza por meio da seleção de materiais e da configuração de equipamentos; paredes de vidro duplo devem ser projetadas em um dos lados, que devem ser combinadas com painéis sanduíche de diferentes espessuras (50 mm, 75 mm, 100 mm), atendendo ao mesmo tempo ao efeito de isolamento acústico de mais de 40 dB, levando em consideração a visualização, o isolamento acústico e a criação de uma atmosfera espacial; o custo total do projeto precisa ser controlado em 300.000 dólares americanos para alcançar um equilíbrio entre qualidade e custo.

SZ-PHARMA Personalizado​​​   Solução s

Ideia Central do Projeto: Combinando as especificações da indústria farmacêutica dos EUA e as necessidades do cliente, planejamos o layout da sala limpa de 800 metros quadrados, dividindo claramente as principais áreas ISO Classe 5 das áreas convencionais e priorizando a garantia do desempenho de limpeza das áreas ISO Classe 5; tomando a seleção de materiais como ponto central, combinando equipamentos profissionais e design personalizado, atendemos não apenas aos requisitos de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), mas também otimizamos a experiência de trabalho da equipe e a supervisão de segurança, controlando o custo total do projeto em até 300.000 dólares americanos, alcançando a união entre conformidade, praticidade e economia.

Implementação de Tecnologias Chave: Para atender às necessidades de áreas limpas Classe 5 da ISO, foram selecionadas paredes de painéis de aço inoxidável com certificação GMP (o material padrão convencional é o aço galvanizado, substituído por aço inoxidável sob demanda para melhorar a limpeza e a resistência à corrosão), combinadas com pisos elevados antiestáticos profissionais para evitar interferências eletrostáticas e garantir a segurança da produção farmacêutica; o teto da sala limpa é totalmente equipado com unidades FFU para fornecer ar limpo continuamente e garantir a conformidade estável com a limpeza Classe 5 da ISO; as paredes laterais são de vidro duplo, com três opções de espessura: 50 mm, 75 mm e 100 mm, que são combinadas com painéis sanduíche da mesma espessura, proporcionando isolamento acústico de 40 dB, superior ao vidro simples. Isso não apenas permite a visualização do processo produtivo, mas também otimiza o ambiente de trabalho, facilita a supervisão da equipe, reduz a sensação de isolamento causada por espaços fechados e aumenta a segurança no trabalho.

Adaptação para Conformidade: Seguimos integralmente as especificações de salas limpas da indústria farmacêutica dos EUA e as normas GMP. A seleção de materiais, a configuração dos equipamentos e os processos de construção atendem a todos os requisitos de conformidade locais. Os indicadores de limpeza das áreas ISO Classe 5 atendem aos padrões da indústria, garantindo que o projeto possa passar sem problemas pela aprovação de conformidade da indústria farmacêutica dos EUA após o comissionamento e assegurando a conformidade da produção farmacêutica.

Atendendo aos principais indicadores​

Indicadores de limpeza: A área total da sala limpa é de 800 metros quadrados, sendo que a limpeza das principais áreas ISO Classe 5 se mantém estável dentro dos padrões. O valor do teste de partículas em suspensão é superior aos padrões da indústria farmacêutica dos EUA e às especificações das Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo efetivamente a limpeza do ambiente de produção farmacêutica; as paredes de painéis de aço inoxidável com certificação BPF, os pisos elevados antiestáticos e as unidades de filtragem de ar (FFU) operam de forma estável, aprimorando ainda mais a estabilidade do ambiente limpo.

Indicadores de suporte: O isolamento acústico das paredes de vidro duplo atinge 40 dB, superior ao do vidro simples, atendendo às necessidades de isolamento acústico; a espessura das paredes de vidro (50 mm, 75 mm, 100 mm) é precisamente compatível com os painéis sanduíche, e a instalação é plana e padronizada; o custo total do projeto é rigorosamente controlado em 300.000 dólares americanos, alcançando um equilíbrio entre qualidade e custo; os pisos elevados antiestáticos eliminam eficazmente a interferência estática e garantem a segurança da produção.

Atender às demandas dos clientes

Aspecto de Conformidade: O projeto está em total conformidade com as especificações da indústria farmacêutica dos EUA e com as normas GMP. As principais áreas limpas de Classe 5 da ISO atendem aos padrões e o projeto foi aprovado com sucesso nas instâncias locais de conformidade, podendo ser diretamente utilizado na produção farmacêutica, garantindo a conformidade da indústria.

Aspectos de Produção e Pessoal: As paredes de vidro duplo permitem a visualização do processo produtivo, otimizam o ambiente de trabalho, reduzem a sensação de isolamento dos funcionários e, ao mesmo tempo, facilitam a supervisão do trabalho e melhoram a segurança dos mesmos; o design antiestático e o ambiente de alta limpeza evitam eficazmente a contaminação e os riscos eletrostáticos durante a produção farmacêutica, garantindo o bom andamento da produção.

O projeto foi concluído com sucesso dentro do ciclo acordado (2017-2019). A limpeza, o isolamento acústico, a qualidade dos materiais e a conformidade atenderam às principais necessidades do cliente, conquistando grande reconhecimento e atendendo aos requisitos de produção e operação do fornecedor farmacêutico.

O que a Suzhou Pharma pode fazer?

1. Garantia de Aceitação: Oferecemos cooperação gratuita com os clientes para concluir os testes de aceitação de conformidade com as normas da indústria farmacêutica local dos EUA e os testes de limpeza ISO Classe 5, garantindo que todos os indicadores atendam aos padrões e auxiliando na implementação tranquila do projeto.

2. Garantia Pós-Venda: Oferecemos 1 ano de manutenção gratuita + resposta técnica 24 horas por dia, 7 dias por semana, fornecemos orientação profissional sobre o uso e a manutenção de unidades FFU, pisos antiestáticos e paredes de vidro duplo, e resolvemos diversos problemas operacionais em tempo hábil.

3. Garantia de Conformidade: Cumprir integralmente as especificações da indústria farmacêutica dos EUA e as normas GMP, fornecer relatórios completos de testes de materiais, dados de aceitação da construção e relatórios de testes de limpeza, e garantir que todo o processo do projeto seja compatível e rastreável.