غرف الأبحاث لصناعة الصيدلة في الولايات المتحدة الأمريكية

• اسم المشروع: مشروع إنشاء غرفة نظيفة من الفئة 5 وفقًا لمعيار ISO لصناعة الأدوية
• معلومات العميل : مورد أدوية في الولايات المتحدة الأمريكية
• المطلب الأساسي : إنشاء غرفة نظيفة للأدوية بمساحة 800 متر مربع في الولايات المتحدة الأمريكية، تشمل مناطق نظيفة رئيسية من فئة ISO 5. ويتمثل المطلب الأساسي في اختيار مواد عالية الجودة تتوافق مع معايير التصنيع الجيد (GMP) لضمان الامتثال المستمر لمستويات النظافة.
• دورة التنفيذ: 2017-2019
• مستوى المشروع: مستوى النظافة (بما في ذلك المناطق الرئيسية من فئة ISO 5) + المعايير الداعمة (الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، ومواصفات غرف التنظيف في صناعة الأدوية الأمريكية)

وصف المشروع:

تحتوي غرفة التنظيف هذه في صيدلية أمريكية على مناطق مصنفة ضمن فئة ISO 5، لذا يُعدّ اختيار مواد غرفة التنظيف عاملاً أساسياً. اخترنا جدرانًا من ألواح الفولاذ المقاوم للصدأ المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (المواد القياسية هي الفولاذ المجلفن)، وأرضية مرتفعة مضادة للكهرباء الساكنة، وسقفًا مزودًا بوحدات تهوية كاملة (للحفاظ على مستوى نظافة ISO 5).

نقوم أيضاً بتصميم جدار زجاجي مزدوج على أحد جانبي الغرفة النظيفة، بسماكات 50 مم، 75 مم، و100 مم، مع ألواح عازلة بنفس السماكة. تتميز الجدران الزجاجية المزدوجة بعزل صوتي محسّن يصل إلى 40 ديسيبل (أفضل من الزجاج الأحادي).

تتيح هذه التقنية الاطلاع على عملية الإنتاج وخلق بيئة عمل مختلفة. وبهذه الطريقة، يتم تجنب شعور الموظفين بالعزلة في غرف صغيرة مغلقة، وبالتالي تزداد سلامتهم من خلال سهولة الإشراف على أماكن عملهم.

تحدي مشروع المفتاح​​

تفرض صناعة الأدوية متطلبات صارمة بشأن مستوى نظافة الغرف النظيفة، وخاصة مناطق الفئة ISO 5، والتي تؤثر بشكل مباشر على جودة إنتاج الأدوية، ويُعد اختيار المواد هو الأساس لضمان النظافة؛ وفي الوقت نفسه، من الضروري الامتثال لمواصفات GMP ومعايير صناعة الأدوية الأمريكية المحلية، مع متطلبات امتثال عالية للغاية؛ ويجب تجنب التداخل الساكن أثناء الإنتاج، ويجب إيلاء الاهتمام لكل من خبرة عمل الموظفين والإشراف على السلامة لمنع الموظفين من الشعور بالعزلة في الأماكن المغلقة وتقليل مخاطر السلامة المحتملة.

تبلغ المساحة الإجمالية للغرفة النظيفة 800 متر مربع، بما في ذلك المناطق الرئيسية من فئة ISO 5، ومن الضروري ضمان الامتثال المستمر لمستويات النظافة من خلال اختيار المواد وتكوين المعدات؛ يجب تصميم جدران زجاجية مزدوجة على جانب واحد، والتي يجب أن تتوافق مع ألواح ساندويتش بسماكات مختلفة (50 مم، 75 مم، 100 مم)، مع تلبية تأثير عزل الصوت بأكثر من 40 ديسيبل، مع مراعاة الرؤية وعزل الصوت وخلق جو المكان؛ يجب التحكم في التكلفة الإجمالية للمشروع عند 300,000 دولار أمريكي لتحقيق التوازن بين الجودة والتكلفة.

SZ-PHARMA مخصص​​​   الحلول​

الفكرة التصميمية الأساسية: بالاشتراك مع مواصفات صناعة الأدوية الأمريكية واحتياجات العملاء، يتم تخطيط تصميم الغرفة النظيفة التي تبلغ مساحتها 800 متر مربع، مع تقسيم واضح للمناطق الرئيسية من فئة ISO 5 والمناطق التقليدية، وإعطاء الأولوية لضمان أداء النظافة في مناطق فئة ISO 5؛ مع اعتبار اختيار المواد هو الأساس، ومطابقة المعدات الاحترافية والتصميم المخصص، ليس فقط لتلبية متطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، ولكن أيضًا لتحسين تجربة عمل الموظفين والإشراف على السلامة، والتحكم في التكلفة الإجمالية للمشروع في حدود 300,000 دولار أمريكي لتحقيق وحدة الامتثال والجدوى والاقتصاد.

تطبيق التقنيات الرئيسية: لتلبية متطلبات المناطق النظيفة من الفئة ISO 5، تم اختيار جدران من ألواح الفولاذ المقاوم للصدأ المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (المادة القياسية التقليدية هي الفولاذ المجلفن، ويتم استبداله بالفولاذ المقاوم للصدأ عند الطلب لتحسين النظافة ومقاومة التآكل)، مع أرضيات مرتفعة مضادة للكهرباء الساكنة لتجنب التداخلات الساكنة وضمان سلامة الإنتاج الدوائي. تم تجهيز سقف الغرفة النظيفة بوحدات FFU لتوفير هواء نظيف باستمرار وضمان الامتثال التام لمعايير النظافة من الفئة ISO 5. تم تصميم جدران زجاجية مزدوجة من جانب واحد، بثلاثة خيارات للسماكة: 50 مم، 75 مم، و100 مم، تتناسب بدقة مع ألواح الساندويتش بنفس السماكة، مما يحسن عزل الصوت إلى 40 ديسيبل، وهو أفضل من الزجاج الأحادي. لا يقتصر الأمر على تحقيق رؤية عملية الإنتاج، بل يُحسّن أيضًا بيئة العمل، ويسهل الإشراف على الموظفين، ويقلل من الشعور بالعزلة الناتج عن المساحات المغلقة، ويعزز سلامة العمل.

الامتثال للمعايير: نلتزم التزامًا تامًا بمواصفات غرف التنظيف ومعايير التصنيع الجيد (GMP) الخاصة بصناعة الأدوية الأمريكية. يتوافق اختيار المواد وتكوين المعدات وعمليات البناء مع متطلبات الامتثال المحلية. تتوافق مؤشرات النظافة في مناطق الفئة ISO 5 مع معايير الصناعة، مما يضمن اجتياز المشروع بسلاسة لاختبارات الامتثال المحلية في صناعة الأدوية الأمريكية بعد التشغيل، ويضمن امتثال إنتاج الأدوية للمعايير المطلوبة.

مؤشرات الاجتماع الأساسية​​

مؤشرات النظافة: تبلغ المساحة الإجمالية للغرفة النظيفة 800 متر مربع، وتحافظ المناطق الرئيسية المصنفة ضمن فئة ISO 5 على مستوى نظافة ثابت وفقًا للمعايير. وتتجاوز قيمة اختبار الجسيمات العالقة معايير صناعة الأدوية الأمريكية ومواصفات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مما يضمن نظافة بيئة إنتاج الأدوية بشكل فعال. كما تعمل جدران الألواح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ والمتوافقة مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والأرضيات المرتفعة المضادة للكهرباء الساكنة، ووحدات التهوية (FFU) بثبات، مما يعزز استقرار بيئة النظافة.

المؤشرات الداعمة: يصل تأثير عزل الصوت للجدران الزجاجية المزدوجة إلى 40 ديسيبل، وهو أفضل من الزجاج الأحادي، مما يلبي احتياجات عزل الصوت؛ يتم مطابقة سمك الجدران الزجاجية (50 مم، 75 مم، 100 مم) بدقة مع الألواح المركبة، والتركيب مسطح وموحد؛ يتم التحكم بدقة في التكلفة الإجمالية للمشروع عند 300,000 دولار أمريكي، مما يحقق توازنًا بين الجودة والتكلفة؛ تعمل الأرضيات المرتفعة المضادة للكهرباء الساكنة على القضاء بشكل فعال على التداخل الساكن وضمان سلامة الإنتاج.

تلبية متطلبات العملاء

جانب الامتثال: يتوافق المشروع تمامًا مع مواصفات صناعة الأدوية الأمريكية ومعايير التصنيع الجيد، وتلبي المناطق النظيفة الرئيسية من الفئة 5 ISO المعايير، وقد اجتاز بنجاح قبول الامتثال المحلي، ويمكن وضعه مباشرة في الإنتاج والاستخدام المتعلقين بالأدوية لضمان امتثال إنتاج الأدوية.

من ناحية الإنتاج والموظفين: تعمل الجدران الزجاجية المزدوجة على تحقيق رؤية عملية الإنتاج، وتحسين بيئة العمل، وتقليل شعور الموظفين بالعزلة، وفي الوقت نفسه تسهل الإشراف على العمل وتحسن سلامة عمل الموظفين؛ كما أن التصميم المضاد للكهرباء الساكنة وبيئة النظافة العالية تتجنب بشكل فعال التلوث ومخاطر الكهرباء الساكنة أثناء إنتاج الأدوية وتضمن سير عملية الإنتاج بسلاسة.

تم إنجاز المشروع بنجاح ضمن المدة المتفق عليها (2017-2019). وقد لبّت معايير النظافة، والعزل الصوتي، وجودة المواد، والامتثال، جميعها الاحتياجات الأساسية للعميل، مما أكسبه تقديرًا كبيرًا منه، وتوافق مع متطلبات الإنتاج والتشغيل لدى مورد الأدوية.

ما الذي يمكن أن تفعله شركة سوتشو فارما؟

1. ضمان القبول: التعاون مع العملاء مجاناً لإتمام قبول الامتثال المحلي لصناعة الأدوية الأمريكية واختبارات النظافة من الفئة 5 ISO، مما يضمن أن جميع المؤشرات تلبي المعايير ويساعد على تشغيل المشروع بسلاسة.

2. ضمان ما بعد البيع: نقدم صيانة مجانية لمدة عام واحد + استجابة فنية على مدار 24 ساعة، ونقدم إرشادات احترافية حول استخدام وصيانة وحدات FFU والأرضيات المضادة للكهرباء الساكنة والجدران الزجاجية المزدوجة، ونحل مختلف المشاكل التشغيلية في الوقت المناسب.

3. ضمان الامتثال: الامتثال الكامل لمواصفات صناعة الأدوية الأمريكية ومعايير GMP، وتقديم تقارير اختبار المواد الكاملة، وبيانات قبول البناء، وتقارير اختبار النظافة، وضمان أن تكون العملية الكاملة للمشروع متوافقة وقابلة للتتبع.