Sala blanca para la industria farmacéutica en EE. UU.

• Nombre del proyecto: Proyecto de construcción de sala limpia ISO Clase 5 para la industria farmacéutica
• Información para el cliente : Proveedor farmacéutico en EE. UU.
• Requisito principal : Construir una sala limpia farmacéutica de 800 metros cuadrados en EE. UU., incluyendo áreas clave de limpieza ISO Clase 5. El requisito fundamental es seleccionar materiales de alta calidad que cumplan con las normas GMP para garantizar un cumplimiento constante de los niveles de limpieza.
• Ciclo de implementación: 2017-2019
• Nivel del proyecto: Nivel de limpieza (incluidas las áreas clave de la clase ISO 5) + Normas de apoyo (cumplimiento de las GMP, especificaciones de salas limpias de la industria farmacéutica estadounidense)

Descripción del proyecto:

Esta sala limpia de farmacia en EE. UU. cuenta con áreas que cumplen con la norma ISO 5, por lo que la elección del material es un factor clave. Optamos por paredes de paneles GMP de acero inoxidable (los materiales estándar son acero galvanizado, por supuesto), un piso elevado antiestático profesional y un techo con unidades FFU (para mantener el grado de limpieza ISO 5).

También diseñamos la pared de vidrio de doble acristalamiento en un lado de la sala limpia, con espesores de 50 mm, 75 mm y 100 mm, combinada con paneles sándwich del mismo espesor. Las paredes de vidrio de doble acristalamiento ofrecen un aislamiento acústico mejorado de 40 dB (superior al del vidrio simple).

Permiten observar el proceso de producción y crean un ambiente de trabajo diferente. De esta forma, se evita que el personal se sienta aislado en espacios pequeños y cerrados, lo que aumenta su seguridad gracias a una supervisión más sencilla de sus puestos de trabajo.

Proyecto Key Challenge​​

La industria farmacéutica tiene requisitos estrictos en cuanto al nivel de limpieza de las salas blancas, especialmente en las áreas de clase ISO 5, que afectan directamente a la calidad de la producción farmacéutica, y la selección de materiales es fundamental para garantizar la limpieza; al mismo tiempo, es necesario cumplir con las especificaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las normas locales de la industria farmacéutica estadounidense, con requisitos de cumplimiento extremadamente altos; se debe evitar la interferencia electrostática durante la producción, y se debe prestar atención tanto a la experiencia laboral del personal como a la supervisión de la seguridad para evitar que los empleados se sientan aislados en espacios cerrados y reducir los posibles riesgos para la seguridad.

La superficie total de la sala limpia es de 800 metros cuadrados, incluyendo las áreas clave de la clase ISO 5, y es necesario garantizar un cumplimiento estable de los niveles de limpieza mediante la selección de materiales y la configuración de equipos; se deben diseñar paredes de vidrio de doble acristalamiento en un lado, que deben combinarse con paneles sándwich de diferentes espesores (50 mm, 75 mm, 100 mm), cumpliendo al mismo tiempo con un efecto de aislamiento acústico superior a 40 dB, teniendo en cuenta la visualización, el aislamiento acústico y la creación de una atmósfera espacial; el coste total del proyecto debe controlarse en 300.000 dólares estadounidenses para lograr un equilibrio entre calidad y coste.

SZ-PHARMA Personalizado​​​   Soluciones​

Idea central del diseño: En combinación con las especificaciones de la industria farmacéutica estadounidense y las necesidades del cliente, se planificó la distribución de la sala limpia de 800 metros cuadrados, dividiendo claramente las áreas clave de clase ISO 5 y las áreas convencionales, y dando prioridad a garantizar el nivel de limpieza de las áreas de clase ISO 5. La selección de materiales fue el eje central, combinando equipos profesionales con un diseño personalizado, lo que no solo cumplió con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), sino que también optimizó la experiencia laboral del personal y la supervisión de la seguridad, y controló el costo total del proyecto dentro de los 300 000 dólares estadounidenses para lograr la unidad de cumplimiento, practicidad y economía.

Implementación de tecnología clave: Para satisfacer las necesidades de las áreas limpias de clase ISO 5, se seleccionaron paredes de paneles GMP de acero inoxidable (el material estándar convencional es acero galvanizado, actualizado a acero inoxidable bajo demanda para mejorar la limpieza y la resistencia a la corrosión), combinados con pisos elevados antiestáticos profesionales para evitar eficazmente la interferencia estática y garantizar la seguridad en la producción farmacéutica; el techo de la sala limpia está completamente equipado con unidades FFU para suministrar continuamente aire limpio y garantizar el cumplimiento estable con la limpieza de clase ISO 5; diseño de paredes de vidrio de doble acristalamiento en un lado, que ofrece tres opciones de espesor de 50 mm, 75 mm y 100 mm, que se combinan con precisión con paneles sándwich del mismo espesor, con un efecto de aislamiento acústico mejorado a 40 dB, mejor que el vidrio de acristalamiento simple. Esto no solo permite la visualización del proceso de producción, sino que también optimiza el ambiente de trabajo, facilita la supervisión del personal, reduce la sensación de aislamiento causada por los espacios cerrados y mejora la seguridad laboral.

Adaptación al cumplimiento normativo: Cumplimos íntegramente con las especificaciones de salas blancas y las normas GMP de la industria farmacéutica estadounidense. La selección de materiales, la configuración de los equipos y los procesos de construcción cumplen con los requisitos locales. Los indicadores de limpieza de las áreas ISO Clase 5 cumplen con los estándares de la industria, lo que garantiza que el proyecto supere sin problemas la aceptación de la industria farmacéutica estadounidense tras su puesta en marcha y asegure el cumplimiento normativo de la producción farmacéutica.

Cumplimiento de los indicadores clave

Indicadores de limpieza: La sala limpia tiene una superficie total de 800 metros cuadrados, y la limpieza de las áreas clave de la clase ISO 5 cumple de forma estable con los estándares. El valor de la prueba de partículas en suspensión supera los estándares de la industria farmacéutica estadounidense y las especificaciones GMP, lo que garantiza la limpieza del entorno de producción farmacéutica. Las paredes de paneles GMP de acero inoxidable, los pisos elevados antiestáticos y las unidades FFU funcionan de manera estable, lo que mejora aún más la estabilidad del entorno limpio.

Indicadores de apoyo: El efecto de aislamiento acústico de las paredes de vidrio de doble acristalamiento alcanza los 40 dB, superior al del vidrio de acristalamiento simple, satisfaciendo así las necesidades de aislamiento acústico; el grosor de las paredes de vidrio (50 mm, 75 mm, 100 mm) se ajusta con precisión a los paneles sándwich, y la instalación es plana y estandarizada; el coste total del proyecto se controla con precisión en 300.000 dólares estadounidenses, logrando un equilibrio entre calidad y coste; los suelos elevados antiestáticos eliminan eficazmente las interferencias estáticas y garantizan la seguridad en la producción.

Satisfacer las demandas de los clientes

Aspecto de cumplimiento: El proyecto cumple plenamente con las especificaciones de la industria farmacéutica estadounidense y las normas GMP, las áreas limpias clave de clase ISO 5 cumplen con los estándares y ha superado con éxito la aceptación de cumplimiento local, por lo que puede utilizarse directamente en la producción farmacéutica para garantizar el cumplimiento de la normativa.

Aspectos de producción y personal: Las paredes de vidrio de doble acristalamiento permiten visualizar el proceso de producción, optimizan el ambiente de trabajo, reducen la sensación de aislamiento del personal y, al mismo tiempo, facilitan la supervisión del trabajo y mejoran la seguridad laboral. El diseño antiestático y el entorno de alta limpieza evitan eficazmente la contaminación y los riesgos de electricidad estática durante la producción farmacéutica, garantizando así el buen desarrollo de la misma.

El proyecto se completó con éxito dentro del plazo acordado (2017-2019). La limpieza, el aislamiento acústico, la calidad de los materiales y el cumplimiento de las normativas satisficieron las necesidades esenciales del cliente, lo que le valió un gran reconocimiento y se ajustó a los requisitos de producción y operación del proveedor farmacéutico.

¿Qué puede hacer Suzhou Pharma?

1. Garantía de aceptación: Colaboramos gratuitamente con los clientes para completar la aceptación de cumplimiento con la industria farmacéutica local de EE. UU. y las pruebas de limpieza ISO Clase 5, asegurando que todos los indicadores cumplan con los estándares y ayudando a que el proyecto se ponga en marcha sin problemas.

2. Garantía posventa: Ofrecemos 1 año de mantenimiento gratuito + respuesta técnica 24/7, brindamos orientación profesional sobre el uso y mantenimiento de las unidades FFU, pisos antiestáticos y paredes de vidrio de doble acristalamiento, y resolvemos diversos problemas operativos de manera oportuna.

3. Garantía de cumplimiento: Cumplir plenamente con las especificaciones de la industria farmacéutica estadounidense y las normas GMP, proporcionar informes completos de pruebas de materiales, datos de aceptación de la construcción e informes de pruebas de limpieza, y garantizar que todo el proceso del proyecto cumpla con la normativa y sea trazable.