Salle blanche de l’industrie pharmaceutique aux États-Unis

• Nom du projet : Projet de construction d'une salle blanche de classe ISO 5 pour l'industrie pharmaceutique
• Informations client : Fournisseur pharmaceutique aux États-Unis
• Exigence principale : Construire une salle blanche pharmaceutique de 800 m² aux États-Unis, comprenant des zones clés de classe 5 ISO. L’exigence principale est de sélectionner des matériaux de haute qualité conformes aux normes BPF afin de garantir un niveau de propreté stable.
• Cycle de mise en œuvre : 2017-2019
• Niveau du projet : Niveau de propreté (y compris les zones clés de la classe ISO 5) + Normes de support (conformité aux BPF, spécifications des salles blanches de l’industrie pharmaceutique américaine)

Description du projet :

Cette salle blanche de pharmacie américaine comporte des zones ISO 5 ; le choix des matériaux est donc primordial. Nous avons opté pour des panneaux muraux en acier inoxydable conformes aux BPF (les matériaux standards étant l’acier galvanisé), un plancher technique antistatique et un plafond équipé d’unités FFU (pour maintenir le niveau de propreté ISO 5).

Nous concevons également la paroi vitrée à double vitrage sur l'un des côtés de la salle blanche, d'une épaisseur de 50 mm, 75 mm ou 100 mm, associée à des panneaux sandwich de même épaisseur. Les parois vitrées à double vitrage offrent une isolation acoustique améliorée de 40 dB (supérieure à celle du simple vitrage).

Elles permettent d'observer le processus de production et créent une ambiance de travail différente. Ainsi, on évite que le personnel ne se sente isolé dans des pièces exiguës et on améliore sa sécurité grâce à une surveillance plus aisée de ses postes de travail.

Défi du projet Key​

L'industrie pharmaceutique impose des exigences strictes en matière de propreté des salles blanches, notamment des zones de classe ISO 5, ce qui influe directement sur la qualité de la production pharmaceutique. Le choix des matériaux est donc primordial pour garantir cette propreté. Parallèlement, il est impératif de se conformer aux spécifications des BPF et aux normes pharmaceutiques américaines, qui imposent des exigences de conformité extrêmement élevées. Les interférences électrostatiques doivent être évitées pendant la production, et une attention particulière doit être portée à l'expérience professionnelle du personnel et à la supervision de la sécurité afin de prévenir tout sentiment d'isolement dans les espaces clos et de réduire les risques potentiels pour la sécurité.

La surface totale de la salle blanche est de 800 mètres carrés, incluant les zones clés de classe ISO 5. Il est impératif de garantir un niveau de propreté constant grâce au choix des matériaux et à la configuration des équipements. Des parois vitrées à double vitrage doivent être conçues sur l'un des côtés et associées à des panneaux sandwich de différentes épaisseurs (50 mm, 75 mm, 100 mm), tout en assurant une isolation acoustique supérieure à 40 dB et en tenant compte de la visibilité, de l'isolation acoustique et de la création d'une ambiance agréable. Le coût total du projet doit être maîtrisé à 300 000 dollars américains afin d'assurer un équilibre optimal entre qualité et coût.

SZ-PHARMA Personnalisé iz e d   Solution s

Idée maîtresse du projet : en tenant compte des spécifications de l’industrie pharmaceutique américaine et des besoins du client, l’aménagement de la salle blanche de 800 m² a été conçu en séparant clairement les zones clés de classe ISO 5 des zones conventionnelles et en donnant la priorité à la propreté des zones de classe ISO 5. Le choix des matériaux, associé à un équipement professionnel et à une conception personnalisée, a permis non seulement de répondre aux exigences de conformité aux BPF, mais aussi d’optimiser l’expérience de travail du personnel et la supervision de la sécurité, et de maîtriser le coût total du projet en deçà de 300 000 dollars américains afin d’atteindre un équilibre entre conformité, praticité et économie.

Mise en œuvre des technologies clés : Afin de répondre aux exigences des zones blanches ISO classe 5, les parois de la salle blanche sont constituées de panneaux en acier inoxydable conformes aux BPF (le matériau standard étant l’acier galvanisé, remplacé sur demande par de l’acier inoxydable pour une meilleure hygiène et une résistance accrue à la corrosion). Ces panneaux sont associés à des planchers techniques antistatiques professionnels pour éviter efficacement les interférences statiques et garantir la sécurité de la production pharmaceutique. Le plafond de la salle blanche est entièrement équipé d’unités FFU assurant une alimentation continue en air pur et une conformité stable à la norme ISO classe 5. Les parois sont dotées d’un double vitrage, disponible en trois épaisseurs (50 mm, 75 mm et 100 mm), parfaitement adapté aux panneaux sandwich de même épaisseur. L’isolation acoustique est ainsi améliorée de 40 dB, surpassant le simple vitrage. Cette conception permet non seulement de visualiser le processus de production, mais aussi d’optimiser l’environnement de travail, de faciliter la supervision du personnel, de réduire la sensation d’isolement liée aux espaces clos et d’améliorer la sécurité au travail.

Conformité réglementaire : Respect total des spécifications des salles blanches de l'industrie pharmaceutique américaine et des normes BPF. Le choix des matériaux, la configuration des équipements et les procédés de construction sont conformes aux exigences locales. Les indicateurs de propreté des zones ISO 5 répondent aux normes industrielles, garantissant ainsi la conformité du projet aux exigences de l'industrie pharmaceutique américaine après sa mise en service et assurant la conformité de la production pharmaceutique.

Respect des indicateurs clés​

Indicateurs de propreté : La salle blanche couvre une superficie totale de 800 m², dont les zones clés de classe ISO 5 présentent une propreté stable et conforme aux normes. Le taux de particules en suspension est inférieur aux normes de l’industrie pharmaceutique américaine et aux spécifications des BPF, garantissant ainsi la propreté de l’environnement de production pharmaceutique. Les parois en acier inoxydable conformes aux BPF, les planchers techniques antistatiques et les unités FFU fonctionnent de manière stable, contribuant à la stabilité de l’environnement propre.

Indicateurs clés : L’isolation acoustique des parois vitrées à double vitrage atteint 40 dB, supérieure à celle du simple vitrage, répondant ainsi aux exigences en matière d’isolation phonique ; l’épaisseur des parois vitrées (50 mm, 75 mm, 100 mm) est parfaitement adaptée aux panneaux sandwich, et l’installation est plane et standardisée ; le coût total du projet est maîtrisé avec précision à 300 000 dollars américains, garantissant un équilibre optimal entre qualité et coût ; les planchers techniques antistatiques éliminent efficacement les interférences statiques et assurent la sécurité de la production.

Répondre aux exigences des clients

Aspect de conformité : Le projet est entièrement conforme aux spécifications de l'industrie pharmaceutique américaine et aux normes BPF, les principales zones propres de classe ISO 5 répondent aux normes et il a passé avec succès l'acceptation de conformité locale, ce qui permet de l'intégrer directement à la production et à l'utilisation pharmaceutiques afin de garantir la conformité de la production pharmaceutique.

Aspects liés à la production et au personnel : Les parois vitrées à double vitrage permettent de visualiser le processus de production, optimisent l’atmosphère de travail, réduisent le sentiment d’isolement du personnel et facilitent simultanément la supervision du travail et améliorent la sécurité au travail du personnel ; la conception antistatique et l’environnement de haute propreté évitent efficacement la pollution et les risques statiques pendant la production pharmaceutique et assurent le bon déroulement de la production.

Le projet a été mené à bien dans les délais convenus (2017-2019). La propreté, l'isolation acoustique, la qualité des matériaux et la conformité aux normes ont pleinement répondu aux exigences du client, ce qui lui a valu une excellente reconnaissance et a permis de satisfaire aux besoins de production et d'exploitation du fournisseur pharmaceutique.

Que peut faire Suzhou Pharma ?

1. Garantie d'acceptation : Nous collaborons gratuitement avec nos clients pour réaliser l'acceptation de conformité aux normes de l'industrie pharmaceutique américaine et les tests de propreté ISO classe 5, garantissant ainsi que tous les indicateurs répondent aux normes et facilitant la mise en service du projet.

2. Garantie après-vente : Fourniture d'une maintenance gratuite d'un an + assistance technique 24h/24 et 7j/7, conseils professionnels sur l'utilisation et la maintenance des unités FFU, des sols antistatiques et des parois vitrées à double vitrage, et résolution rapide de divers problèmes opérationnels.

3. Garantie de conformité : Respect total des spécifications de l'industrie pharmaceutique américaine et des normes GMP, fourniture de rapports complets sur les essais de matériaux, de données d'acceptation de la construction et de rapports sur les essais de propreté, et garantie que l'ensemble du processus du projet est conforme et traçable.