Reinraum für die Maskenproduktion in Kanada
- Projektname: Modulares Reinraumbauprojekt für eine Werkstatt zur Herstellung von Desinfektionsmasken.
- Kundeninformation: Kunde aus der Maskenproduktionsbranche mit Bedarf an einer modularen Reinraumwerkstatt in Kanada.
- Kernanforderung: Bau eines 140 m² großen, schnell installierbaren modularen Reinraums für die Desinfektionsmaskenproduktion, der die Anforderungen an eine sterile Produktionsumgebung erfüllen, sich durch schnelle Installation, Transportierbarkeit und Wiederverwendbarkeit auszeichnen und an die Anforderungen an den Reinraumschutz im Maskenproduktionsprozess angepasst sein muss.
- Projektebene: Der Reinheitsgrad entspricht der ISO-Klasse 8 und erfüllt die GMP-Vorgaben, den internationalen Reinraumstandard ISO 14644-1 sowie den kanadischen UL-Sicherheitsstandard.
- Lieferzeit: 14 Kalendertage (2 Wochen), 3-4 Arbeiter können die Installation des gesamten Prozesses im Jahr 2021 abschließen.
Da sich die Epidemie weltweit weiter ausbreitet, steigt der Bedarf an medizinischen Masken in allen Ländern. Der Import von Masken aus China reicht nicht mehr aus. Gleichzeitig sind die Qualitätsanforderungen an die Masken gestiegen, und es werden mehr sterile medizinische Masken benötigt. Daher ist es notwendig, Masken in Reinräumen herzustellen und zu verarbeiten, um die Produktionsanforderungen für sterile Masken zu erfüllen.
Wichtigste Herausforderung des Projekts
Zur Branche: Die Herstellung von medizinischen Masken stellt höchste Anforderungen an die Reinheit und Sterilität von Reinräumen; eine Reinraumklasse von 10.000 ist zwingend erforderlich. Während der Pandemie führte der sprunghafte Anstieg der Maskennachfrage dazu, dass Produktionsstätten schnell in Betrieb genommen werden mussten. Herkömmliche Reinräume hingegen hatten lange Bauzeiten und konnten den dringenden Produktionsbedarf nicht decken. Zudem erfordert die flexible Anordnung der Produktionsanlagen für Masken eine hohe Flexibilität und Wiederverwendbarkeit der Reinräume.
Über den Kunden: Der Kunde benötigte kurzfristig eine 140 m² große Reinraumwerkstatt für die Maskenproduktion in Kanada, verfügte jedoch nicht über ein professionelles Bauteam und benötigte eine Installation mit wenigen Mitarbeitern und in kurzer Zeit. Der Reinraum musste demontierbar und transportabel sein, um spätere Anpassungen am Standort oder Nutzungsänderungen zu ermöglichen. Die Positionen von Türen und Fenstern mussten flexibel verstellbar sein, um sich an die veränderten Anordnungen der Maskenproduktionsanlagen anzupassen. Gleichzeitig mussten die Projektkosten kontrolliert werden, um Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit in Einklang zu bringen.
SZ-PHARMA – Kundenspezifische Lösungen
Kernkonzept: Das modulare Schnellmontage-Design basiert auf standardisierten Modulen, die Komponenten wie Wände, Decken, Türen, Fenster und Reinigungssysteme separat fertigen und vor Ort montieren. Dadurch wird der Installationszyklus erheblich verkürzt. Die optimierte Modulverbindung gewährleistet ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Luftdichtheit und Demontage und ermöglicht so einen schnellen Abbau, Standortwechsel und die Wiederverwendung des Reinraums. Türen und Fenster sind standardisiert und verfügen über verstellbare Montageflächen. So können ihre Positionen jederzeit an die Produktionsanlagen und den Maskenproduktionsprozess angepasst werden. Zudem bietet das System die Möglichkeit zur späteren Umwandlung in Reinräume anderer Branchen, beispielsweise der Lebensmittelindustrie.
Schlüsseltechnologie-Implementierung:
1. Modulare Komponentenparameter: Es werden 50 mm dicke, farbbeschichtete Stahlsandwichpaneele verwendet (Kernmaterial: schwer entflammbare Steinwolle, Dichte 120 kg/m³, Brandschutzklasse A1, nicht brennbar). Die Paneele sind werkseitig vorgeschnitten (Zuschnittgenauigkeit ±2 mm) und haben eine Verbindungsfuge von ≤3 mm, um Luftdichtheit zu gewährleisten. Jedes Modul ist 1,2 m × 2,4 m groß und wiegt ≤30 kg. Es lässt sich von 3–4 Arbeitern leicht transportieren und montieren und zeichnet sich durch eine hohe Verbindungseffizienz aus.
2. Parameter des Reinigungssystems: Ausgestattet mit einem dreistufigen Filtersystem (Primär-, Zwischen- und Hocheffizienzfilter). Primärfilter (Klasse G4): Filtrationseffizienz ≥ 90 %; Zwischenfilter (Klasse F8): ≥ 95 %; Hocheffizienzfilter (Klasse H13): ≥ 99,97 %. Dies gewährleistet eine Partikelkonzentration im Reinraum von ≤ 352.000 Partikeln/m³ (Klasse 10.000) und eine Keimbelastung von ≤ 100 KBE/m²·h und erfüllt somit die Anforderungen für die Herstellung steriler medizinischer Masken. Die Luftwechselrate beträgt ≥ 15 Mal/h, das Frischluftvolumen ≥ 30 m³/(h·Person), um frische und saubere Raumluft zu gewährleisten.
3. Tür-, Fenster- und Verbindungsparameter: Türen und Fenster sind genormt, aus farbbeschichtetem Stahlverbundwerkstoff gefertigt und mit Dichtungsstreifen aus medizinischem Silikon für optimale Luftdichtheit ausgestattet. Die Montageschnittstelle verfügt über eine verstellbare Führungsschiene (Verstellbereich ±10 cm) zur flexiblen Anpassung der Positionen bei veränderten Geräteaufstellungen. Die Module sind mit speziellen Aluminiumlegierungsprofilen verbunden, die eine Verbindungsfestigkeit von ≥1000 N/m aufweisen. Die Intaktrate der Komponenten nach Demontage beträgt ≥95 % für die Wiederverwendung.
4. Parameter zur Installationseffizienz: Nach einer kurzen Schulung können 3–4 Arbeiter 10–12,5 m² pro Tag montieren. Die komplette Installation eines 140 m² großen Reinraums (einschließlich Komponentenmontage, Inbetriebnahme des Reinigungssystems und Dichtheitsprüfung) dauert nur 14 Kalendertage. Für die Demontage können 3–4 Arbeiter 15–20 m² pro Tag abbauen. Ein 140 m² großer Reinraum kann innerhalb von 3 Tagen demontiert und für den einfachen Transport und die Standortverlegung verpackt werden.
Wichtigste Herausforderung des Projekts
Zur Branche: Die Herstellung von medizinischen Masken stellt strenge Anforderungen an die Reinheit und Sterilität von Reinräumen; eine Reinraumklasse von 10.000 ist zwingend erforderlich. Während der Pandemie führte der sprunghafte Anstieg der Maskennachfrage dazu, dass Kunden Produktionsstätten schnell in Betrieb nehmen mussten. Herkömmliche Reinräume hatten jedoch lange Bauzeiten und konnten den dringenden Produktionsbedarf nicht decken. Darüber hinaus erfordert die flexible Anordnung der Produktionsanlagen für Masken ein hohes Maß an Flexibilität.
Erfüllung der Kundenanforderungen
- Kernparameter: Projektfläche 140 m², Installationsleistung ca. 10-12,5 m²/Tag für 3-4 Arbeiter, Demontage- und Versetzungszyklus ≤ 3 Tage, Wiederverwendungsrate ≥ 90 %, zulässige Umgebungstemperatur 18-26℃, relative Luftfeuchtigkeit 45-65%RH.
- Konformitätsaspekt: Alle Indikatoren des Reinraums entsprechen den GMP-Spezifikationen, dem ISO 14644-1-Standard und dem kanadischen UL-Standard, haben die interne Abnahme des Kunden und die relevanten lokalen Tests erfolgreich bestanden und können direkt für die Produktion von sterilen und sterilisierten medizinischen Masken eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Produktqualität der Masken den Standard erfüllt;
- Produktionsaspekt: Schnelle Inbetriebnahme, Installation und Inbetriebnahme innerhalb von 14 Tagen, rechtzeitige Deckung des dringenden Bedarfs an Maskenproduktion in Kanada während der Epidemie und Lösung des Problems unzureichender Maskenimporte; das modulare Design passt sich der Anordnung der Maskenproduktionsanlagen an, und die Türen und Fenster können flexibel angepasst werden, um die Produktionseffizienz zu verbessern; die abnehmbaren, tragbaren und wiederverwendbaren Eigenschaften bieten dem Kunden Komfort bei der späteren Anpassung des Standorts und der Produktumstellung (z. B. Lebensmittelproduktion) und reduzieren die langfristigen Betriebskosten.
Über den modularen Reinraum mit Schnellinstallation
Der modulare Reinraum lässt sich schnell installieren. Drei bis vier Arbeiter können die Installation eines 150 Quadratmeter großen Reinraums innerhalb von zwei Wochen abschließen. Bei Bedarf kann der Reinraum schnell demontiert, an einen anderen Standort transportiert und dort wieder aufgebaut werden. Darüber hinaus kann der Reinraum später auch als Produktionsstätte für andere Produkte mit Reinheitsanforderungen, beispielsweise Lebensmittel, genutzt werden. Türen und Fenster unseres Reinraums haben Standardabmessungen und sind jederzeit positionierbar. Dadurch lässt sich das ursprüngliche Design unseres modularen Reinraums für eine einfache Installation anpassen.
Suzhou Pharma Machinery hofft, dass unser schnell installierbarer modularer Reinraum von mehr Menschen genutzt werden kann, um den Bedürfnissen einer größeren Kundengruppe gerecht zu werden.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd
2021/8/14
