So gestalten und pflegen Sie einen Reinraum für Ihre Branche
Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der Schadstoffe wie Staub, Mikroben in der Luft, Aerosolpartikel und chemische Dämpfe minimiert oder eliminiert werden. Reinräume sind für viele Branchen, die ein hohes Maß an Sauberkeit und Sterilität erfordern, unerlässlich, beispielsweise in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Elektronik, Nanotechnologie und Luft- und Raumfahrt.
Die Gestaltung und Wartung eines Reinraums erfordert eine sorgfältige Planung und Umsetzung verschiedener Faktoren, wie z:
- Der für die spezifischen Prozesse und Produkte erforderliche Sauberkeitsgrad. Dies wird normalerweise anhand der Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft gemäß der Norm ISO 14644-1 gemessen. Beispielsweise bedeutet ISO 5 (Klasse 100), dass pro Kubikmeter Luft nicht mehr als 100 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometern oder größer vorhanden sind. Je niedriger die ISO-Zahl, desto sauberer ist der Raum.
- Die Anordnung und Konfiguration des Reinraums. Dazu gehören die Größe, Form, Lage und Ausrichtung des Raums sowie die Platzierung von Geräten, Möbeln, Türen, Fenstern, Lüftungsöffnungen, Filtern und Beleuchtung. Das Layout und die Konfiguration sollten den Luftstrom optimieren und die Entstehung und Ansammlung von Verunreinigungen minimieren.
- Die für den Reinraum verwendeten Baumaterialien und -methoden. Dazu gehören Wände, Böden, Decken, Türen, Fenster und Dichtungen. Die Materialien sollten glatt, fusselfrei, porenfrei, leicht zu reinigen sowie korrosions- und chemikalienbeständig sein. Die Methoden sollten sicherstellen, dass der Reinraum luftdicht und von externen Kontaminationsquellen isoliert ist.
- Das HVAC-System (Heizung, Lüftung und Klimaanlage), das den Reinraum mit gefilterter und klimatisierter Luft versorgt. Das HVAC-System sollte Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Luftstrom innerhalb der für den Reinraum angegebenen Bereiche halten. Die Filter sollen in der Lage sein, Partikel unterschiedlicher Größe und Art aus der einströmenden Luft zu entfernen. Das HVAC-System sollte auch über eine Notstromquelle für den Fall eines Stromausfalls verfügen.
- Das Personal, das im Reinraum arbeitet oder diesen betritt. Sie sollten geeignete Schutzkleidung und -ausrüstung tragen, wie Handschuhe, Masken, Schutzbrillen, Mützen, Kittel, Stiefel und Anzüge. Sie sollten außerdem strenge Protokolle für das Betreten und Verlassen des Reinraums befolgen, z. B. die Verwendung von Luftduschen oder Luftschleusen, um etwaige Verunreinigungen aus ihrem Körper oder ihrer Kleidung zu entfernen. Sie sollten außerdem alle Aktivitäten vermeiden, die zur Entstehung oder Einbringung von Schadstoffen in den Reinraum führen könnten, wie z. B. Essen, Trinken, Rauchen oder das Auftragen von Kosmetika.
- Die regelmäßig durchgeführten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, um eventuell im Reinraum angesammelte Verunreinigungen zu entfernen. Dazu gehört das Abwischen von Oberflächen mit sterilen Tüchern oder Lösungen, das Staubsaugen von Böden mit HEPA-Filtern, das regelmäßige Wechseln von Filtern und Luftkanälen, das Sterilisieren von Geräten und Instrumenten mit Hitze oder Chemikalien sowie das regelmäßige Testen der Luftqualität und der Partikelanzahl.
Die Gestaltung und Wartung eines Reinraums ist ein komplexer und kostspieliger Prozess, der Fachwissen und Erfahrung erfordert. Es ist jedoch auch eine lohnende Investition, die die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse gewährleisten kann. Durch die Einhaltung der Best Practices und Standards für die Gestaltung und Wartung von Reinräumen können Sie optimale Ergebnisse für Ihre Branche erzielen.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/04/20
Mia
