GMP-Anforderungen an pharmazeutische Geräte

Suzhou Pharma hat der Pharmaindustrie stets hohe Standards und strenge Anforderungen an pharmazeutische Reinräume , Labore und pharmazeutische Werkstätten gestellt. Gleichzeitig lösen wir für unsere Kunden auch Probleme mit pharmazeutischen Geräten. Pharmazeutische Geräte kommen in der Regel in direkten Kontakt mit Arzneimitteln und müssen daher hinsichtlich Material, Stabilität, Qualität und Produktionseffizienz die GMP-Anforderungen erfüllen.

Das Material der Geräte ist sicher, stabil, hitzebeständig und korrosionsbeständig. Da die Geräte während der Produktion vollständig umschlossen sind, verschmutzen sie weder die Umwelt noch werden sie durch die Umwelt verunreinigt. Die Geräte sollten leicht zu reinigen sein und vorzugsweise über eine Selbstreinigungsfunktion verfügen. Pharmazeutische Geräte verfügen über ein automatisches Kontrollsystem, das die Arbeitskosten systematisch kontrollieren, zählen und senken kann. Da einige Medikamente besondere Eigenschaften haben, sollten pharmazeutische Geräte staubdicht, wasserdicht und explosionsgeschützt sein. Aus Sicherheitsgründen sollte eine automatische Schutzvorrichtung mit Ein-Klick-Pause vorhanden sein.

Um die verschiedenen GMP-Anforderungen zu erfüllen, wird während des individuellen Produktionsprozesses der Anlagen eine Kontrolle durchgeführt. Das Erscheinungsbild sollte möglichst prägnant und klar gestaltet sein, um tote Winkel zu vermeiden und Reinigungsschwierigkeiten durch unpraktische Designs zu minimieren. Achten Sie während des gesamten Anlagenbetriebs auf eine rationale Struktur. Materialzufuhr, -entnahme, -transfer, -verarbeitung und -ausgabe sollten nach einem vernünftigen Ablauf erfolgen, ohne doppelte Produktionslinien, um manuelle Eingriffe zu minimieren und das Eindringen von Bakterien und Schadstoffen zu verhindern. Die interne Struktur sollte möglichst quadratische Formen und polierte Kreise und Schrägen verwenden, um den Transport der internen Elemente zu erleichtern und Hindernisse zu vermeiden. Achten Sie auf die Abdichtung der Maschine und isolieren Sie den Arbeits- oder Fertigungsbereich von der Außenumgebung. Isolierabdeckungen können angebracht werden. Bei der Materialauswahl sollten die Eigenschaften des Arzneimittels berücksichtigt werden, um chemische Reaktionen zu vermeiden, die das Arzneimittel beeinträchtigen könnten. Das Material, das direkt mit dem Material in Kontakt kommt, ist in der Regel hochwertiger als das Außenmaterial, üblicherweise Edelstahl 304 oder Edelstahl 316. Auch die Korrosionsbeständigkeit sowie die Hoch- und Tieftemperaturbeständigkeit sollten berücksichtigt werden, manchmal kommen auch Titanlegierungen zum Einsatz.

Zu den üblichen pharmazeutischen Geräten gehören Trockner, Mühlen, Vibrationssiebe, Schneidemaschinen, Tablettenpressen, Anlagen zur Herstellung von Weichkapseln, Kapselfüllmaschinen, Blisterverpackungsmaschinen, Granulatpulververpackungsmaschinen, Mischer, Fallfilmverdampfer, überkritische CO2-Extraktionsmaschinen, Zentrifugen usw.