متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمعدات الصيدلانية

لطالما زوّدت شركة سوتشو فارما صناعة الأدوية بمعايير عالية ومتطلبات صارمة فيما يتعلق بغرف العمليات النظيفة والمختبرات وورش العمل الدوائية . وفي الوقت نفسه، نوفر حلولاً فعّالة لمشاكل المعدات الدوائية لعملائنا. عادةً ما تكون المعدات الدوائية على اتصال مباشر بالأدوية، لذا يجب أن تلبي متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من حيث المواد، والثبات، والجودة، وكفاءة الإنتاج.

مادة المعدات آمنة، مستقرة، مقاومة للحرارة والتآكل. بفضل إغلاقها الكامل أثناء الإنتاج، لا تُسبب تلوثًا للبيئة الخارجية، ولا تتأثر بها. يجب أن تكون المعدات سهلة التنظيف، ويفضل أن تكون مزودة بخاصية التنظيف الذاتي. تحتوي المعدات الصيدلانية على نظام تحكم آلي يُمكّن من التحكم والعد بشكل منهجي، مما يُقلل من تكاليف العمالة. تتميز بعض الأدوية بخصائص خاصة، لذا يُفضل أن تكون المعدات الصيدلانية مقاومة للغبار والماء والانفجار. ولأسباب تتعلق بالسلامة، يجب أن تكون مزودة بآلية حماية آلية بإيقاف مؤقت بنقرة واحدة.

لتلبية مختلف متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، تُطبّق الرقابة أثناء عملية الإنتاج المُخصّصة للمعدات. يجب أن يكون تصميم المظهر موجزًا ​​وواضحًا قدر الإمكان، مما يُقلّل من العيوب في العمل ويُقلّل من صعوبة التنظيف الناتجة عن التصاميم غير المُجدية. خلال عملية تشغيل المعدات بأكملها، يجب مراعاة عقلانية الهيكل. يجب أن تتم عمليات إدخال المواد واستخراجها ونقلها ومعالجتها وإخراجها بطريقة معقولة، دون تكرار خطوط الإنتاج، مما يُقلّل من التدخل اليدوي، ويمنع دخول البكتيريا والملوثات. يجب أن يُقلّل الهيكل الداخلي من استخدام المربعات، وأن يُحاول استخدام الدوائر والمنحدرات المصقولة قدر الإمكان، مما يُفيد في نقل العناصر الداخلية ويُجنّب العوائق. تأكد من إحكام إغلاق الآلة وعزل منطقة العمل أو التصنيع عن البيئة الخارجية. يُمكن تركيب أغطية عازلة. عند اختيار المواد، يجب مراعاة خصائص الدواء لمنع التفاعلات الكيميائية التي قد تؤثر عليه. عادةً ما تكون المواد المُلامسة مباشرةً للمادة أعلى جودة من المواد الخارجية، وعادةً ما تكون من الفولاذ المقاوم للصدأ 304 أو 316. ويجب أيضًا مراعاة مقاومة التآكل ومقاومة درجات الحرارة العالية والمنخفضة، وفي بعض الأحيان يتم استخدام سبائك التيتانيوم أيضًا.

تشتمل المعدات الصيدلانية الشائعة على المجفف، المطحنة، الشاشة الاهتزازية، المقطعة، آلة ضغط الأقراص، معدات إنتاج الكبسولات الناعمة، آلة تعبئة الكبسولات، آلة تعبئة البثور، آلة تعبئة مسحوق الحبيبات، الخلاط، مبخر الفيلم المتساقط، آلة استخلاص ثاني أكسيد الكربون فوق الحرج، أجهزة الطرد المركزي، إلخ.