FAQ – Wie stellt man den Wiegeraum ein?

1: Ist es möglich, den Staub beim Wägen von Materialien mit einem Absaugventilator direkt aus dem Raum zu entfernen? Oder müssen wir eine laminare Strömung mit hundert Ebenen verwenden?

A: Eine direkte Entladung ist nicht zulässig, es ist jedoch nicht erforderlich, eine laminare Strömung mit hundert Ebenen zu haben. Zum Schutz von Produkten und Bedienern sollte im Wäge- oder Dosierraum ein Durchfluss in einer Richtung gewährleistet sein. Im Allgemeinen wird ein Rauchtest verwendet, um zu bestätigen, ob es sich um einen Einwegstrom handelt. Das Niveau sollte zumindest den Anforderungen der Produktionsumgebung entsprechen. Der Luftreinheitsgrad des Wägeraums muss den Produktionsanforderungen entsprechen, und der spezifische Grad kann entsprechend den vom Unternehmen hergestellten Produkten und Prozessen bestimmt werden. Die Verwendung eines Abluftventilators zur direkten Staubableitung ins Freie kann die Sauberkeit der Produktionsumgebung nicht gewährleisten und erfüllt nicht die Sicherheits- und Umweltanforderungen.

2: Können die Rohstoffe, die nicht ausgelagert wurden, in den Produktionsreinigungsbereich gelangen, unabhängig davon, ob der Wiegeraum im Lager oder in der Produktionsreinigungswerkstatt eingerichtet ist?

A: Der Wiegeraum kann im Lager oder im Reinraum eingerichtet werden. Wer nicht ausgelagert, sondern gereinigt wurde, kann den Reinbereich zur unsterilen Arzneimittelproduktion betreten. Im Allgemeinen sollten sie ausgelagert werden. Der Reinheitsgrad der Luft im Wiegeraum muss den Produktionsanforderungen entsprechen. Die Verpackung, die in den Reinraum gelangt, muss sauber gehalten werden und die Verpackungsmaterialien müssen frei von Spänen, Staub, Gerüchen usw. sein und dürfen die Produktionsumgebung, den Produktionsprozess und die Produktqualität nicht beeinträchtigen.

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/09/26

Mia