Preguntas frecuentes: ¿Cómo configurar la sala de pesaje?

1: ¿Es posible descargar el polvo directamente de la habitación con un extractor de aire al pesar materiales? ¿O debemos utilizar un flujo laminar de cien niveles?

R: No se permite la descarga directa, pero no es necesario tener un flujo laminar de cien niveles. Debe haber un flujo unidireccional en la sala de pesaje o dosificación para proteger los productos y los operadores. Generalmente, la prueba de humo se utiliza para confirmar si se trata de un flujo unidireccional. En cuanto al nivel, al menos debería ser coherente con los requisitos del entorno de producción. El nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje deberá ser consistente con los requisitos de producción, y el nivel específico puede determinarse de acuerdo con los productos y procesos producidos por la empresa. El diseño de utilizar un extractor de aire para descargar el polvo directamente al exterior no puede garantizar la limpieza del entorno de producción y no cumple con los requisitos de seguridad y medio ambiente.

2: Ya sea que la sala de pesaje esté ubicada en el almacén o en el taller limpio de producción, ¿pueden las materias primas que no han sido subcontratadas ingresar al área limpia de producción?

R: La sala de pesaje se puede instalar en el almacén o en el área limpia. Aquellos que no hayan sido subcontratados pero hayan sido limpiados pueden ingresar al área limpia para la producción de medicamentos no estériles. En general, deberían subcontratarse. El nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje deberá ser coherente con los requisitos de producción. El embalaje que ingrese al área limpia se mantendrá limpio y los materiales de embalaje estarán libres de astillas, polvo, olores, etc., y no afectarán el entorno de producción, el proceso de producción ni la calidad del producto.

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/09/26

Desaparecido en combate