Informationen zum Design und den technischen Anforderungen von Reinraumsystemen
Um den spezifischen Anforderungen verschiedener Branchen gerecht zu werden, müssen Reinraumdesigns auf der Grundlage universeller Standards maßgeschneidert werden.
- Standards für grundlegende Umweltparameter
Dieser Abschnitt bietet eine gemeinsame Grundlage für alle Reinraumdesigns und ist nicht auf eine bestimmte Branche beschränkt.
- Luftreinheit: Klassifiziert nach ISO-Normen, von der höchsten ISO-Klasse 5 bis zur ISO-Klasse 9, um die Anforderungen an die Kontrolle von Schwebstoffen in verschiedenen Prozessen zu erfüllen.
- Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Der grundlegende Temperaturbereich liegt zwischen 18 und 26 °C, wobei die Luftfeuchtigkeit je nach Branchenanforderungen angepasst wird (z. B. erfordert die Lebensmittelindustrie ≤ 75 %, um Kondensation zu verhindern).
- Lärm: Der Geräuschpegel im Innenbereich sollte 65 dB(A) nicht überschreiten.
- Beleuchtung: Die durchschnittliche Beleuchtungsstärke sollte 500 lx nicht unterschreiten.
- Belüftung und Druckdifferenz:
Frischluftmenge: Sorgen Sie für mindestens 40 m³ pro Person und Stunde, um den Überdruck aufrechtzuerhalten und den Abluftstrom auszugleichen.
Luftstromverteilung: Sorgen Sie durch eine rationelle Gestaltung der Zu-, Ab- und Abluft für einen geordneten Luftstrom von sauberen zu weniger sauberen Bereichen.
II. Detaillierte Erläuterung branchenspezifischer Konfigurationen
Zusätzlich zu den allgemeinen Standards erfordert jede Branche die folgenden spezifischen Technologien und Designs.
- Biomedizin: Fokus auf Biosicherheit und Sterilitätssicherung
Verknüpfung von Ebenen und Sicherheit: Abfüllbereiche der Klasse A (ISO 5) und Zellmanipulationsbereiche der Klasse B (ISO 6) sind von grundlegender Bedeutung. Bei Vorgängen mit hochriskanten Krankheitserregern müssen Laborkonzepte für biologische Sicherheit der Stufe BSL 2/3 integriert werden, die sich auf Unterdruckumgebungen, luftdichte Strukturen, Doppeltürverriegelungen und Notduschen konzentrieren.
Wichtige Einheiten: Der Sterilisationsraum muss unabhängig sein, aus feuerfesten und hochtemperaturbeständigen Materialien bestehen und mit einem Sterilisator mit Doppeltür oder einer VHP-Zerstäuber-Desinfektionsanlage ausgestattet sein.
Isolationsprinzipien: Verschiedene Funktionsbereiche müssen physisch isoliert sein, Personal und Logistik müssen strikt getrennt sein.
- Lebensmittelindustrie: Konzentriert sich auf mikrobielle Kontrolle und Kontaminationsprävention.
Zonenkontrolle: Halten Sie sich strikt an die Prozessstruktur „von sauber nach schmutzig“. Saubere Arbeitsbereiche (wie der innere Verpackungsraum, ISO-Klasse 8) müssen sich gegen den Wind befinden, wodurch ein Druckgradient mit halbreinen Bereichen (wie dem Bereich zur Rohstoffverarbeitung, ISO-Klasse 9) entsteht.
Unterdrückung der Umwelteinflüsse: Kontrollieren Sie niedrige Temperaturen (18–26 °C) und niedrige Luftfeuchtigkeit (≤ 75 %) streng, um das mikrobielle Wachstum zu hemmen.
Hygienisches Design: Das Belüftungssystem nutzt hauptsächlich Primär- und Sekundärfilterung, wobei der regelmäßige Austausch und die Reinigung der Filter im Vordergrund stehen.
- Kosmetikindustrie: Der Schwerpunkt liegt auf der Kontrolle chemischer Verunreinigungen und der Materialverträglichkeit.
Lokaler Schutz: In den Emulgier- und Abfüllräumen der ISO-Klasse 8 sind Reinräume der Klasse 100 installiert, um eine ultrareine Umgebung für die Kernvorgänge zu gewährleisten.
Korrosionsbeständige Materialien: Für die Innenausstattung werden schimmel- und korrosionsbeständige Materialien wie Antischimmelfarbe, farbbeschichtete Stahlplatten und Epoxid-Fließböden bevorzugt. Alle Fugen müssen abgedichtet sein. Abgasbehandlung: Das Abgassystem muss mit einer Aktivkohle-Adsorptionsanlage ausgestattet sein, um flüchtige organische Verbindungen (VOCs), die während des Produktionsprozesses entstehen, effektiv zu entfernen.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2025/10/29
Tia
