Algo sobre projeto de sistema de sala limpa e requisitos técnicos

Para atender às necessidades específicas de diferentes setores, os projetos de salas limpas devem ser adaptados com base em padrões universais.

1. Padrões de Parâmetros Ambientais Essenciais

Esta seção fornece uma base comum para todos os projetos de salas limpas e não é limitada por setor.

• Limpeza do ar: Classificado de acordo com os padrões ISO, da mais alta Classe ISO 5 até a Classe ISO 9, para atender aos requisitos de controle de partículas em suspensão de diferentes processos.
• Temperatura e Umidade: A faixa básica de temperatura é de 18 a 26°C, com umidade ajustada com base nos requisitos da indústria (por exemplo, a indústria alimentícia exige ≤75% para evitar condensação).
• Ruído: O nível de ruído interno não deve exceder 65 dB(A).
• Iluminação: A iluminância média não deve ser inferior a 500 lx.
• Ventilação e Diferencial de Pressão:

Volume de ar fresco: garanta pelo menos 40 m³ por pessoa por hora para manter a pressão positiva e compensar o fluxo de ar de exaustão.

Distribuição do fluxo de ar: garanta um fluxo ordenado de ar de áreas limpas para áreas menos limpas por meio de um projeto racional de fornecimento, retorno e exaustão de ar.

II. Explicação detalhada das configurações específicas da indústria

Além dos padrões gerais, cada setor exige as seguintes tecnologias e designs específicos.

• Biomédica: Foco em biossegurança e garantia de esterilidade

Níveis de ligação e segurança: áreas de preenchimento Classe A (ISO 5) e áreas de manipulação de células Classe B (ISO 6) são fundamentais. Operações que envolvam patógenos de alto risco devem integrar projetos de laboratórios de biossegurança BSL-2/3, centrados em ambientes de pressão negativa, estruturas herméticas, intertravamentos de porta dupla e chuveiros de emergência.

Unidades principais: A sala de esterilização deve ser independente, construída com materiais resistentes ao fogo e a altas temperaturas e equipada com um esterilizador de porta dupla ou equipamento de desinfecção por atomizador VHP.

Princípios de isolamento: diferentes áreas funcionais devem ser fisicamente isoladas, com pessoal e logística estritamente separados.

• Indústria alimentícia: foca no controle microbiano e na prevenção de contaminação.

Controle de Zoneamento: Siga rigorosamente um layout de processo "limpo para sujo". As áreas de trabalho limpas (como a sala de embalagem interna, Classe ISO 8) devem estar localizadas a favor do vento, criando um gradiente de pressão com as áreas semilimpas (como a área de processamento de matéria-prima, Classe ISO 9).

Supressão ambiental: controle rigorosamente baixas temperaturas (18-26°C) e baixa umidade (≤75%) para inibir o crescimento microbiano.

Design higiênico: o sistema de ventilação utiliza principalmente filtragem primária e secundária, enfatizando a substituição e limpeza regulares dos filtros.

• Indústria de cosméticos: foca no controle de contaminação química e compatibilidade de materiais.

Proteção local: dentro das salas de emulsificação e envase ISO Classe 8, bancadas limpas Classe 100 são instaladas para fornecer um ambiente ultralimpo para as operações principais.

Materiais Resistentes à Corrosão: Materiais antimofo e resistentes à corrosão são preferidos para decoração de interiores, como tinta antimofo, chapas de aço com revestimento colorido e piso autonivelante epóxi. Todas as juntas devem ser seladas. Tratamento de Gases de Escape: O sistema de escape deve ser integrado a um dispositivo de adsorção de carvão ativado para remover eficazmente os compostos orgânicos voláteis (COVs) gerados durante o processo de produção.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/10/29

Tia