O que é uma sala limpa? Quais são os requisitos para uma sala limpa? Como manter o nível de limpeza?

As salas limpas são geralmente usadas como parte da produção industrial profissional ou pesquisa científica, incluindo a fabricação de medicamentos, circuitos integrados, CRT, LCD, displays OLED, etc. Farmacêutica  Salas limpas  são projetados para manter níveis extremamente baixos de partículas, como poeira, organismos transportados pelo ar ou partículas vaporizadas. Para ser mais preciso, uma sala limpa possui um nível de contaminação controlado que é definido pelo número de partículas por metro cúbico em um tamanho de partícula especificado. Uso de salas limpas Filtros HEPA ou ULPA  com diferentes princípios de fluxo de ar para controlar partículas no ar. Devido aos rigorosos requisitos de atualização da tecnologia de fabricação no ambiente de produção, as salas limpas também são conhecidas como o santo padroeiro da manufatura de alta qualidade

• Existem três pontos-chave para manter um nível de limpeza

1. Projeto de sala limpa

Para cumprir as GMP e atingir as especificações de limpeza, todas as superfícies da sala limpa devem ser lisas e herméticas, e não produzir poluição, ou seja, não produzir poeira, resistente à corrosão e fácil de limpar. A superfície deve ser forte e durável, sem rachaduras, esfarelamentos ou amassados. Limpeza e desinfecção regulares de acordo com os requisitos das salas limpas em todos os níveis.

2. Controle de ar dentro da sala limpa

Em geral, é necessário escolher o design certo de sala limpa , manutenção regular e monitoramento diário. Atenção especial deve ser dada ao monitoramento de bactérias flutuantes na sala limpa farmacêutica, e os microrganismos na camada de fluxo laminar também precisam ser detectados. Se for utilizado gás comprimido na sala asséptica, também será necessário realizar testes microbianos no ar comprimido.

3. Requisito de Pessoal

O pessoal das salas limpas deve receber formação regular sobre a teoria do controlo da poluição. Eles entram e saem da sala limpa através de câmaras de ar, chuveiros de ar e vestiários e devem usar roupas profissionais.

Roupas para salas limpas é usado para evitar que partículas e/ou microorganismos sejam liberados do corpo do usuário e contaminem o meio ambiente. Não deve liberar partículas ou fibras para evitar a poluição do meio ambiente. O equipamento de proteção limpo inclui roupas de proteção, botas, sapatos, chapéus redondos, máscaras, luvas, protetores para os dedos e protetores para botas. O tipo de roupa de sala limpa utilizada deve refletir a sala limpa e a categoria do produto. Classe 10.000 salas limpas pode usar roupas simples de laboratório, protetores de cabeça e protetores de sapato. Para Salas limpas classe 100 , são necessários envoltórios de corpo inteiro, roupas de proteção com zíper, óculos de proteção, máscaras faciais, luvas e protetores de botas.

•   Métodos comuns de desinfecção para salas limpas

(1) Desinfecção e esterilização por lâmpada ultravioleta

(2) Desinfecção por ozônio

(3) Esterilização a gás

(4) Desinfetante

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/04/22

Tia