Was ist ein Reinraum? Was sind die Anforderungen an einen Reinraum? Wie hält man den Sauberkeitsgrad aufrecht?

Reinräume werden üblicherweise im Rahmen der professionellen industriellen Produktion oder wissenschaftlichen Forschung genutzt, einschließlich der Herstellung von Medikamenten, integrierten Schaltkreisen, CRT-, LCD-, OLED-Displays usw. Pharma  Saubere Zimmer  sind so konzipiert, dass sie die Partikelmenge wie Staub, in der Luft befindliche Organismen oder verdampfte Partikel extrem niedrig halten. Genauer gesagt verfügt ein Reinraum über einen kontrollierten Kontaminationsgrad, der durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter bei einer bestimmten Partikelgröße definiert wird. Reinraumnutzung HEPA- oder ULPA-Filter  mit unterschiedlichen Luftströmungsprinzipien zur Kontrolle von Partikeln in der Luft. Aufgrund der strengen Anforderungen an die fertigungstechnische Modernisierung im Produktionsumfeld werden Reinräume auch als Reinräume bezeichnet der Schutzpatron der High-End-Fertigung

• Es gibt drei Schlüsselpunkte zur Aufrechterhaltung eines Sauberkeitsniveaus

1. Gestaltung von Reinräumen

Um GMP einzuhalten und Reinheitsspezifikationen zu erreichen, sollten alle Oberflächen des Reinraums glatt und luftdicht sein und keine Verschmutzung erzeugen, d. h. keinen Staub erzeugen, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Die Oberfläche sollte stabil und haltbar sein, ohne Risse, Brüche oder Dellen. Regelmäßige Reinigung und Desinfektion entsprechend den Anforderungen von Reinräumen auf allen Ebenen.

2. Luftkontrolle im Reinraum

Im Allgemeinen ist es notwendig, das zu wählen Richtiges Reinraumdesign , regelmäßige Wartung und tägliche Überwachung. Besonderes Augenmerk sollte auf die Überwachung schwebender Bakterien im pharmazeutischen Reinraum gelegt werden, außerdem müssen die Mikroorganismen in der Laminarströmungsschicht nachgewiesen werden. Wird im Aseptikraum Druckgas eingesetzt, ist es auch erforderlich, mikrobielle Untersuchungen der Druckluft durchzuführen.

3. Personalbedarf

Das Reinraumpersonal sollte regelmäßig in der Theorie der Schadstoffkontrolle geschult werden. Sie betreten und verlassen den Reinraum durch Luftschleusen, Luft duschen , Umkleidekabinen und das Tragen von Berufskleidung ist Pflicht.

Reinraumkleidung wird verwendet, um zu verhindern, dass Partikel und/oder Mikroorganismen aus dem Körper des Trägers freigesetzt werden und die Umwelt kontaminieren. Es dürfen keine Partikel oder Fasern freigesetzt werden, um eine Verschmutzung der Umwelt zu verhindern. Zur sauberen Schutzausrüstung gehören Schutzkleidung, Stiefel, Schuhe, runde Hüte, Masken, Handschuhe, Fingerschutz und Stiefelüberzüge. Die Art der verwendeten Reinraumkleidung sollte der Reinraum- und Produktkategorie entsprechen. Reinräume der Klasse 10.000 können einfache Laborkleidung, Kopfbedeckungen und Schuhüberzüge verwenden. Für Reinräume der Klasse 100 Es sind ein Ganzkörperschutz, Schutzkleidung mit Reißverschluss, Schutzbrillen, Gesichtsmasken, Handschuhe und Stiefelüberzüge erforderlich.

•   Gängige Desinfektionsmethoden für Reinräume

(1) Desinfektion und Sterilisation mit UV-Lampen

(2) Ozondesinfektion

(3) Gassterilisation

(4) Desinfektionsmittel

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/04/22

Tia