FAQ-Reinraum&Umkleideraum

Was ist ein Reinraum?

Im Allgemeinen erfordern pharmazeutische Fabriken Sauberkeit, wie z. B. die Arzneimittelproduktion. Die Werkstatt sollte je nach Art und Dosierungsform der hergestellten Arzneimittel sinnvoll in verschiedene Bereiche unterteilt werden.

Wie allgemeiner Produktionsbereich, Kontrollbereich, Reinraum und Sterilbereich. Die Qualität jedes Präparats kann nur gewährleistet werden, wenn es in der entsprechenden Werkstatt hergestellt wird, da es sonst während des Produktionsprozesses zu einer Verunreinigung des Arzneimittels kommen kann.

Wie hoch ist die Sauberkeit?

Die Luftreinheit des Reinraums der pharmazeutischen Produktion ist in vier Stufen unterteilt, nämlich 100, 1000, 10000 und 100.000. Je niedriger die Zahl, desto höher die Sauberkeit.

Das Personal ist die Hauptverschmutzungsquelle für Staub und Bakterien in Reinräumen, wie z. B. menschliche Hautschuppen, Speichel, Haare und andere Schadstoffe. Um die Verschmutzung des Personals zu verringern, müssen die Bediener Kleidung, Schuhe usw. waschen, wechseln. bevor Sie den Reinraum betreten.

Wie gestaltet man die Umkleidekabine?

Getrennte Räume für verschiedene Phasen des Umziehens, wie z. B. Schuhwechsel (Mäntel ausziehen), Tragen sauberer Kleidung (tragen von steriler Unterwäsche, steriler Oberbekleidung), Schleusen (Händewaschen, Händedesinfektion) usw. Die letzte Luftschleuse dient dazu, den Luftstrom zwischen dem Umkleidebereich und dem Produktionsbereich zu isolieren.

Das erfordert der GMP-Reinraum "Das statische Niveau des hinteren Bereichs der Umkleidekabine entspricht dem Sauberkeitsgrad des entsprechenden Reinraums". Und der hintere Teil des Umkleidens bezieht sich auf das Tragen sauberer Kleidung (das Tragen steriler Mäntel) und die anschließenden Luftschleusen, und der Sauberkeitsgrad dieser Bereiche stimmt mit dem Grad des Produktionsbereichs überein, den sie bedienen. Der vordere Teil des Ankleidebereichs muss als Hilfsbereich zum Reinigen und Ankleiden mit durch den HEPA-Filter gefilterter Luft gespeist werden, hat eine bestimmte Anzahl von Belüftungszeiten und einen bestimmten Druckgradienten, gehört aber zu den Nichtbereichen -klassifizierter Bereich.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/09/05

Spencer