الأسئلة الشائعة-غرفة الأبحاث&غرفة تغيير الملابس

ما هي الغرفة النظيفة؟

بشكل عام، تتطلب مصانع الأدوية النظافة، مثل إنتاج الأدوية، ويجب تقسيم ورشة العمل بشكل معقول إلى مناطق مختلفة وفقًا لأنواع وأشكال جرعات الأدوية المنتجة.

مثل منطقة الإنتاج العامة ومنطقة التحكم والمنطقة النظيفة والمنطقة المعقمة. لا يمكن ضمان جودة كل مستحضر إلا عندما يتم إنتاجه في ورشة العمل المقابلة، وإلا فسوف يتلوث الدواء بسهولة أثناء عملية الإنتاج.

ما هو مستوى النظافة？

يتم تقسيم نظافة الهواء للغرفة النظيفة لإنتاج الأدوية إلى أربعة مستويات، وهي 100، 1000، 10000 و100000. كلما قل العدد كلما زادت النظافة.

يعتبر الموظفون مصدر التلوث الرئيسي للغبار والبكتيريا في الغرف النظيفة، مثل وبر الإنسان، واللعاب، والشعر وغيرها من الملوثات؛ من أجل الحد من تلوث الموظفين، يجب على المشغلين غسل وتغيير الملابس والأحذية وما إلى ذلك. قبل الدخول إلى الغرفة النظيفة.

كيفية تصميم غرفة تغيير الملابس؟

غرف منفصلة لمراحل التغيير المختلفة، مثل تغيير الأحذية (خلع المعاطف)، وارتداء الملابس النظيفة (ارتداء ملابس داخلية معقمة، وملابس خارجية معقمة)، وأقفال الهواء (غسل اليدين، وتطهير الأيدي)، وغيرها. يعمل قفل الهواء الأخير على عزل تدفق الهواء بين منطقة التضميد ومنطقة الإنتاج.

تتطلب غرفة GMP النظيفة ذلك "يتوافق المستوى الثابت للقسم الخلفي من ملابس التغيير مع مستوى نظافة المنطقة النظيفة المقابلة". والجزء الخلفي من التغيير، يشير إلى ارتداء ملابس نظيفة (ارتداء معاطف معقمة) وما يتبعها من أقفال هوائية، ويتوافق مستوى نظافة هذه المناطق مع مستوى منطقة الإنتاج التي تخدمها. الجزء الأمامي من منطقة التضميد، باعتباره منطقة مساعدة للتنقية والتضميد، يحتاج إلى تغذية بالهواء المفلتر بواسطة مرشح HEPA، وله عدد معين من مرات التهوية، وله تدرج معين في الضغط، ولكنه ينتمي إلى غير -منطقة مصنفة.

سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.

2022/09/05

سبنسر