Anwendung der Weltraumsterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid in der pharmazeutischen Produktion

Wasserstoffperoxid mit der chemischen Formel H2O2 kommt üblicherweise in wässrigen Wasserstoffperoxidlösungen in Konzentrationen von 30 % oder 35 % vor und gilt als Breitbandbakterizid. In pharmazeutischen Reinräumen kann es eine sterile Umgebung für die Arzneimittelproduktion schaffen; in der Lebensmittelindustrie kann es zur Sterilisation von Lebensmittelverarbeitungsanlagen und -umgebungen eingesetzt werden, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten; in der Medizin kann es zur Desinfektion von Medizinprodukten und zur Reinigung von Stationsumgebungen verwendet werden; in der chemischen Industrie kann es auch bei der Sterilisation von Produktionsprozessen helfen. Aufgrund seiner signifikanten Sterilisationswirkung und seiner umweltfreundlichen Eigenschaften gilt Wasserstoffperoxid derzeit als eines der idealsten Bakterizide der Welt.

Im Normalbetrieb der pharmazeutischen Produktionswerkstatt wird aufgrund des häufigen Ein- und Ausgangs von Rohstoffen und Zwischenprodukten im Kernproduktionsbereich dringend eine effiziente und zuverlässige Sterilisationsmethode benötigt. Das Projekt steht vor Herausforderungen wie einer hohen Sterilisationsfrequenz, der Notwendigkeit, den Betriebszyklus zu verkürzen, die Auswirkungen auf die Reinraumumgebung zu reduzieren, die Sicherheit des Personals zu gewährleisten und die Umweltverträglichkeit zu wahren. Schließlich wurde eine Sterilisationslösung eingeführt, die ein fest installiertes Wasserstoffperoxid-Verdampfungsgerät mit einer Reinraum-Klimaanlage kombiniert.

Geräte zur Wasserstoffperoxidverdampfung umfassen im Allgemeinen VHP-Durchlassboxen, VHP-Isolatoren , VHP-Generatoren usw. Der Prozessablauf ist wie folgt: Zuerst wird entfeuchtet, um die Luftfeuchtigkeit im Reinraum auf unter 60 % zu halten; dann werden die Frischluft- und Abluftventile eingestellt und geschlossen, die entsprechenden Ventile erhöht, der Generator gestartet, um die VHP-Konzentration schnell zu erhöhen und die Luftfeuchtigkeit bei etwa 55 % zu halten; dann wird sterilisiert, wobei eine bestimmte VHP-Konzentration gehalten wird, um das System zu sterilisieren; schließlich wird gelüftet, indem die Geräte und Ventile geschlossen, die Frischluftabluft geöffnet und das restliche Wasserstoffperoxid durch die katalytische Abbauvorrichtung abgelassen wird. Wenn die Konzentration unter 1 ppm fällt, wird die Belüftung beendet und die Klimaanlage kehrt zum Normalbetrieb zurück. Die Sterilisationsparameter sind wie folgt eingestellt: VHP-Konzentration 650 mg/m³, Temperatur 24–26 °C, Luftfeuchtigkeit ≤ 55 %, Belüftungsfrequenz > 15-mal/h.

Die Reinraum-Wartungsstruktur besteht aus 50 mm dicken farbigen Stahlplatten , der Boden aus sandfarbenem Polyurethan und die Tür aus Melaminharz. Die Klimaanlage ist mit VHP-Geräten ausgestattet, der VHP-Zuluftkanal ist vertikal in den Zuluftkanal der Klimaanlage integriert. Die Klimaanlage besteht hauptsächlich aus Edelstahl 304 und anderen VHP-beständigen Materialien. Der tägliche Betrieb und die Wartung erfordern die Erstellung relevanter Standardarbeitsanweisungen und Wartungspläne, die Verwaltung von Instrumentenmessungen und die Schulung von Bedienern.

Die Kombination aus VHP-Sterilisations- und Klimaanlagensystemen ist gut bedienbar und überprüfbar, erfüllt die Anforderungen an hohe Frequenzen und kurze Sterilisationszyklen bei der Arzneimittelproduktion in Reinräumen und bietet einen praktischen Fall für die Sterilisation in Reinräumen in der Pharmaindustrie.