Application de la stérilisation spatiale au peroxyde d'hydrogène vaporisé dans la production pharmaceutique

Le peroxyde d'hydrogène, dont la formule chimique est H₂O₂, est couramment présent dans les solutions aqueuses de peroxyde d'hydrogène à des concentrations de 30 % ou 35 % et est considéré comme un bactéricide à large spectre. Dans les salles blanches pharmaceutiques , il permet de créer un environnement stérile pour la production de médicaments ; dans l'industrie agroalimentaire, il peut être utilisé pour stériliser les équipements et environnements de transformation des aliments afin de garantir la sécurité alimentaire ; dans le domaine médical, il peut être utilisé pour la désinfection des dispositifs médicaux et le nettoyage des salles d'opération ; dans l'industrie chimique, il peut également contribuer à la stérilisation des procédés de production. Grâce à son important pouvoir stérilisant et à ses caractéristiques écologiques, le peroxyde d'hydrogène est actuellement reconnu comme l'un des bactéricides les plus performants au monde.

En fonctionnement normal de l'atelier de production pharmaceutique, en raison des fréquentes entrées et sorties de matières premières et de produits intermédiaires, la zone de production principale a besoin d'une méthode de stérilisation efficace et fiable. Le projet est confronté à des défis tels que la fréquence élevée de stérilisation, la nécessité de raccourcir le cycle d'exploitation, de réduire l'impact sur l'environnement de la salle blanche, de garantir la sécurité du personnel et le respect de l'environnement. Finalement, une solution de stérilisation combinant un dispositif fixe de vaporisation de peroxyde d'hydrogène et un système de climatisation de salle blanche a été adoptée.

Les équipements de peroxyde d'hydrogène vaporisé comprennent généralement un boîtier de passage VHP, des isolateurs VHP , des générateurs VHP, etc. Le processus est le suivant : déshumidifier d'abord pour maintenir l'humidité de la zone propre en dessous de 60 % ; régler et fermer les vannes d'air frais et d'évacuation, augmenter le débit des vannes correspondantes, démarrer le générateur pour augmenter rapidement la concentration en VHP et maintenir l'humidité à environ 55 % ; stériliser ensuite le système en maintenant une concentration en VHP déterminée ; enfin, ventiler, fermer l'équipement et les vannes, ouvrir l'évacuation d'air frais et évacuer le peroxyde d'hydrogène résiduel par le dispositif de dégradation catalytique. Lorsque la concentration est inférieure à 1 ppm, la ventilation s'arrête et le système de climatisation revient à la normale. Les paramètres de stérilisation sont les suivants : concentration en VHP 650 mg/m³, température 24-26 °C, humidité ≤ 55 %, fréquence de ventilation > 15 fois/h.

Concernant la conception de la structure de maintenance de la salle blanche, l'enceinte est constituée de panneaux sandwich en acier coloré de 50 mm d'épaisseur, le sol est en polyuréthane sablé coloré et la porte est en résine mélaminée. Le système de climatisation est conçu en intégrant l'équipement VHP au système de climatisation. La gaine d'alimentation en air VHP est insérée verticalement dans celle-ci. Le système de climatisation est principalement composé d'acier inoxydable 304 et d'autres matériaux résistants aux VHP. L'exploitation et la maintenance quotidiennes nécessitent la formulation de procédures opérationnelles normalisées (SOP) et de plans de maintenance, la gestion des mesures des instruments et la formation des opérateurs.

La combinaison des systèmes de stérilisation et de climatisation VHP présente une bonne opérabilité et une bonne vérifiabilité, répond aux besoins de cycles de stérilisation à haute fréquence et courts dans la production de médicaments en salle blanche et fournit un cas pratique pour la stérilisation en espace propre dans l'industrie pharmaceutique.