Aplicación de la esterilización espacial con peróxido de hidrógeno vaporizado en la producción farmacéutica

El peróxido de hidrógeno, con la fórmula química H₂O₂, se encuentra comúnmente en soluciones acuosas de peróxido de hidrógeno en concentraciones del 30% o 35%, y se considera un bactericida de amplio espectro. En salas blancas farmacéuticas , puede crear un ambiente estéril para la producción de fármacos; en la industria alimentaria, se puede utilizar para esterilizar equipos y entornos de procesamiento de alimentos para garantizar la seguridad alimentaria; en el campo médico, se puede utilizar para la desinfección de dispositivos médicos y la limpieza de salas de hospital; en la industria química, también puede ayudar en la esterilización de procesos de producción. Gracias a su importante efecto esterilizante y sus características ecológicas, el peróxido de hidrógeno es actualmente reconocido como uno de los bactericidas más ideales del mundo.

Durante el funcionamiento normal del taller de producción farmacéutica, debido a la frecuente entrada y salida de materias primas e intermedios, el área de producción central necesita urgentemente un método de esterilización eficiente y fiable. El proyecto se enfrenta a retos como la alta frecuencia de esterilización, la necesidad de acortar el ciclo de operación, reducir el impacto en el entorno de la sala limpia, garantizar la seguridad del personal y la inocuidad ambiental. Finalmente, se adoptó una solución de esterilización que combina un dispositivo fijo de peróxido de hidrógeno vaporizado con un sistema de aire acondicionado para sala limpia.

Los equipos de peróxido de hidrógeno vaporizado generalmente incluyen una caja de paso VHP, aisladores VHP , generadores VHP, etc. Su flujo de proceso es: primero deshumidificar para controlar la humedad en el área limpia por debajo del 60%; luego ajustar y cerrar las válvulas de aire fresco y de escape, aumentar las válvulas correspondientes, encender el generador para aumentar rápidamente la concentración de VHP y mantener la humedad en aproximadamente el 55%; luego esterilizar, mantener una cierta concentración de VHP para esterilizar el sistema; finalmente ventilar, cerrar el equipo y las válvulas, abrir el escape de aire fresco y descargar el peróxido de hidrógeno residual a través del dispositivo de degradación catalítica. Cuando la concentración es inferior a 1 ppm, la ventilación finaliza y el sistema de aire acondicionado vuelve a la normalidad. Los parámetros de esterilización se establecen como: concentración de VHP 650 mg/m³, temperatura 24-26 ℃, humedad ≤55%, frecuencia de ventilación >15 veces/h.

En cuanto al diseño de la estructura de mantenimiento de la sala blanca, la estructura del recinto utiliza paneles de acero sándwich de 50 mm de espesor, el suelo es de poliuretano color arena y la puerta del panel es de resina de melamina. En el diseño del sistema de aire acondicionado, el equipo VHP se integra con el sistema de aire acondicionado, el conducto de suministro de aire VHP se inserta verticalmente en el conducto de suministro de aire acondicionado, y los materiales del sistema de aire acondicionado son principalmente acero inoxidable 304 y otros materiales resistentes a VHP. La operación y el mantenimiento diarios requieren la formulación de POE y planes de mantenimiento pertinentes, la gestión de las mediciones de los instrumentos y la capacitación de los operadores.

La combinación de sistemas de esterilización VHP y aire acondicionado tiene buena operabilidad y verificabilidad, satisface las necesidades de alta frecuencia y ciclos de esterilización cortos en la producción de medicamentos en salas limpias y proporciona un caso práctico para la esterilización de espacios limpios en la industria farmacéutica.