Aplicação da esterilização espacial de peróxido de hidrogênio vaporizado na produção farmacêutica

O peróxido de hidrogênio, com a fórmula química H2O2, é comumente encontrado em soluções aquosas de peróxido de hidrogênio em concentrações de 30% ou 35% e é considerado um bactericida de amplo espectro. Em salas limpas farmacêuticas , pode criar um ambiente estéril para a produção de medicamentos; na indústria alimentícia, pode ser usado para esterilizar equipamentos e ambientes de processamento de alimentos para garantir a segurança alimentar; na área médica, pode ser usado para a desinfecção de dispositivos médicos e a limpeza de ambientes de enfermaria; na indústria química, também pode auxiliar na esterilização de processos de produção. Com base em seu significativo efeito de esterilização e características ecologicamente corretas, o peróxido de hidrogênio é atualmente reconhecido como um dos bactericidas mais ideais do mundo.

Durante o funcionamento normal da oficina de produção farmacêutica, devido à entrada e saída frequente de matérias-primas e intermediários, a área principal de produção necessita urgentemente de um método de esterilização eficiente e confiável. O projeto enfrenta desafios como a alta frequência de esterilização, a necessidade de encurtar o ciclo de operação, reduzir o impacto no ambiente da sala limpa, garantir a segurança do pessoal e a inocuidade ambiental. Por fim, foi adotada uma solução de esterilização que combina um dispositivo fixo de peróxido de hidrogênio vaporizado com um sistema de ar condicionado de sala limpa.

O equipamento de peróxido de hidrogênio vaporizado geralmente inclui caixa de passagem VHP, isoladores VHP , geradores VHP, etc. Seu fluxo de processo é: primeiro desumidificar para controlar a umidade na área limpa abaixo de 60%; em seguida, ajustar e fechar as válvulas de ar fresco e exaustão, aumentar as válvulas relevantes, iniciar o gerador para aumentar rapidamente a concentração de VHP e manter a umidade em cerca de 55%; em seguida, esterilizar, manter uma certa concentração de VHP para esterilizar o sistema; finalmente ventilar, fechar o equipamento e as válvulas, abrir a exaustão de ar fresco e descarregar o peróxido de hidrogênio residual através do dispositivo de degradação catalítica. Quando a concentração for inferior a 1 ppm, a ventilação termina e o sistema de ar condicionado retorna ao normal. Os parâmetros de esterilização são definidos como: concentração de VHP 650 mg/m³, temperatura 24-26 ℃, umidade ≤ 55%, frequência de ventilação > 15 vezes/h.

Em termos de projeto da estrutura de manutenção da sala limpa, a estrutura do gabinete utiliza painéis de aço sanduíche de 50 mm de espessura, o piso utiliza materiais de poliuretano cor areia e a porta do painel utiliza portas de painel de resina melamínica. No projeto do sistema de ar condicionado, o equipamento VHP é combinado com o sistema de ar condicionado, o duto de suprimento de ar VHP é inserido verticalmente no duto de suprimento de ar do ar condicionado, e os materiais do sistema de ar condicionado são, em sua maioria, aço inoxidável 304 e outros materiais resistentes a VHP. A operação e a manutenção diárias exigem a formulação de POPs e planos de manutenção relevantes, o gerenciamento das medições dos instrumentos e o treinamento dos operadores.

A combinação de sistemas de esterilização VHP e ar condicionado tem boa operabilidade e verificabilidade, atende às necessidades de alta frequência e ciclos curtos de esterilização na produção de medicamentos em salas limpas e fornece um caso prático para esterilização de espaços limpos na indústria farmacêutica.