FAQ – Norme de qualité pour salle blanche

1. La conception de la zone propre doit répondre aux exigences correspondantes. "statique" normes pour répondre aux "Dynamique" exigences de propreté. "Statique" fait référence à l'état dans lequel l'installation est terminée et en cours d'exécution, mais aucun opérateur n'est présent. Et "Dynamique" fait référence à l'état dans lequel l'installation de production fonctionne selon le mode de processus prédéterminé et compte un nombre spécifié d'opérateurs sur place.

2. Une fois que toutes les opérations de production sont terminées et que les opérateurs ont quitté le site de production et se sont auto-nettoyés pendant 15 à 20 minutes (valeur indicative), la zone propre doit atteindre le "statique" norme dans le tableau. Les résultats des tests dynamiques de l'exposition directe de médicaments ou de conteneurs ouverts aux particules environnementales doivent atteindre les normes de niveau A dans le tableau.

3. Le niveau d'environnement de l'opérateur d'isolement pour un fonctionnement aseptique doit être au moins de niveau D.

4. Afin de déterminer le niveau des zones de niveau A, le volume d'échantillonnage de chaque point d'échantillonnage ne doit pas être inférieur à 1 m3. Le niveau de particules de poussière de l'air dans la zone de classe A est IlSO4,8, avec des particules de poussière de z0,5yum comme norme limite. Le niveau de particules de poussière de l'air dans la zone de classe B (statique) est ISO 5, y compris les particules de poussière des deux tailles de particules indiquées dans le tableau. Pour la zone C (statique et dynamique), les niveaux de particules de poussières en suspension dans l'air sont respectivement ISO7 et ISO 8. Pour la zone de classe D (statique), le niveau de particules de poussière de l'air est ISO8. La méthode de test peut se référer à la norme ISO14644-1.

5. Lors de la confirmation du niveau, un compteur de particules de poussière portable doté d'un tube d'échantillonnage court doit être utilisé pour éviter le tassement des particules de poussière. >Particules de poussière de 5,0 um dans le long tube d'échantillonnage du système d'échantillonnage à distance. Dans les systèmes à flux unidirectionnel, une tête d’échantillonnage isocinétique doit être utilisée.

6. Il peut être testé pendant le fonctionnement de routine et le processus de remplissage de simulation moyenne, ce qui prouve qu'il a atteint le niveau dynamique, mais le test de simulation moyenne nécessite des tests dynamiques dans le 'pire des cas'.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/02/15

Birkey