FAQ - Quarto Limpo Grau Standard

1. O projeto da área limpa deve atender aos correspondentes "estático" padrões para atender "Dinâmico" requisitos de limpeza. "Estático" refere-se ao estado em que a instalação está concluída e em execução, mas nenhum operador está presente. E "Dinâmico" refere-se ao estado em que a instalação de produção opera de acordo com o modo de processo predeterminado e possui um número específico de operadores no local.

2. Depois que todas as operações de produção forem concluídas e os operadores deixarem o local de produção e se autolimparem por 15 a 20 minutos (valor de orientação), a área limpa deverá atingir o "estático" padrão na tabela. Os resultados dos testes dinâmicos da exposição direta de medicamentos ou recipientes abertos a partículas ambientais devem atingir os padrões de nível A na tabela.

3. O nível ambiental do operador de isolamento para operação asséptica deve ser pelo menos nível D.

4. Para determinar o nível das áreas de nível A, o volume de amostragem de cada ponto de amostragem não deve ser inferior a 1m3. O nível de partículas de poeira do ar na área Classe A é IlSO4.8, com partículas de poeira de z0,5yum como padrão limite. O nível de partículas de poeira atmosférica na área Classe B (estática) é ISO 5, incluindo partículas de poeira dos dois tamanhos de partícula na tabela. Para a zona C (estática e dinâmica), os níveis de partículas de poeira transportadas pelo ar são ISO7 e ISO 8, respectivamente. Para a área classe D (estática) o nível de partículas de poeira atmosférica é ISO8. O método de teste pode consultar ISO14644-1.

5. Ao confirmar o nível, um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem curto deve ser usado para evitar o assentamento de >Partículas de poeira de 5,0um no longo tubo de amostragem do sistema de amostragem remoto. Em sistemas de fluxo unidirecional, deve ser utilizado um cabeçote de amostragem isocinético.

6. Ele pode ser testado durante a operação de rotina e o processo de enchimento de simulação média, o que prova que atingiu o nível dinâmico, mas o teste de simulação média requer testes dinâmicos no 'pior caso'.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/02/15

Birkey