الأسئلة الشائعة - درجة الغرفة النظيفة القياسية

1. يجب أن يفي تصميم المنطقة النظيفة بالمواصفات المقابلة "ثابتة" المعايير لتلبية "ديناميكية" متطلبات النظافة. "ثابتة" يشير إلى الحالة التي تم فيها اكتمال التثبيت وتشغيله، ولكن لا يوجد مشغل. و "ديناميكية" يشير إلى الحالة التي تعمل فيها منشأة الإنتاج وفقًا لوضع العملية المحدد مسبقًا ولديها عدد محدد من المشغلين في الموقع.

2. بعد الانتهاء من جميع عمليات الإنتاج، ومغادرة المشغلين موقع الإنتاج والتنظيف الذاتي لمدة 15-20 دقيقة (القيمة الإرشادية)، يجب أن تصل المنطقة النظيفة إلى "ثابتة" القياسية في الجدول. يجب أن تصل نتائج الاختبار الديناميكي للتعرض المباشر للأدوية أو الحاويات المفتوحة للجزيئات البيئية إلى معايير المستوى A في الجدول.

3. يجب أن يكون مستوى البيئة لمشغل العزل للتشغيل المعقم على الأقل المستوى D.

4. من أجل تحديد مستوى مناطق المستوى A، يجب ألا يقل حجم العينة لكل نقطة أخذ العينات عن 1 م3. مستوى جزيئات غبار الهواء في منطقة الفئة A هو IlSO4.8، مع جزيئات الغبار z0.5yum كمعيار الحد. مستوى جزيئات غبار الهواء في منطقة الفئة ب (الثابتة) هو ISO 5، بما في ذلك جزيئات الغبار بحجمي الجزيئات في الجدول. بالنسبة للمنطقة C (الثابتة والديناميكية)، فإن مستويات جزيئات الغبار المحمولة جواً هي ISO7 وISO 8، على التوالي. بالنسبة لمنطقة الفئة D (الثابتة)، فإن مستوى جزيئات غبار الهواء هو ISO8. يمكن أن تشير طريقة الاختبار إلى ISO14644-1.

5. عند التأكد من المستوى، يجب استخدام عداد جسيمات الغبار المحمول المزود بأنبوب أخذ عينات قصير لتجنب استقرار المستوى >5.0um جزيئات الغبار في أنبوب أخذ العينات الطويل لنظام أخذ العينات عن بعد. في أنظمة التدفق أحادي الاتجاه، ينبغي استخدام رأس أخذ العينات متساوي الحركة.

6. يمكن اختباره أثناء التشغيل الروتيني وعملية تعبئة المحاكاة المتوسطة، مما يثبت أنه وصل إلى المستوى الديناميكي، لكن اختبار المحاكاة المتوسطة يتطلب اختبارًا ديناميكيًا تحت 'أسوأ حالة'.

سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.

2023/02/15

بيركي