Preguntas frecuentes: estándar de grado de habitación limpia

1. El diseño del área limpia debe cumplir con las correspondientes "estático" estándares para cumplir con "Dinámico" requisitos de limpieza. "Estático" Se refiere al estado en el que la instalación está completa y en funcionamiento, pero no hay ningún operador presente. Y "Dinámico" se refiere al estado en el que opera la instalación de producción de acuerdo con el modo de proceso predeterminado y tiene un número específico de operadores en el sitio.

2. Después de que se completen todas las operaciones de producción y los operadores abandonen el sitio de producción y se autolimpien durante 15 a 20 minutos (valor orientativo), el área limpia debe llegar al "estático" estándar en la tabla. Los resultados de las pruebas dinámicas de exposición directa de medicamentos o contenedores abiertos a partículas ambientales deben alcanzar los estándares de nivel A en la tabla.

3. El nivel ambiental del operador de aislamiento para operación aséptica debe ser al menos el nivel D.

4. Para determinar el nivel de las áreas de nivel A, el volumen de muestreo de cada punto de muestreo no deberá ser inferior a 1 m3. El nivel de partículas de polvo en el aire en el área Clase A es IlSO4.8, con partículas de polvo de z0.5yum como estándar límite. El nivel de partículas de polvo en el aire en el área Clase B (estática) es ISO 5, incluidas las partículas de polvo de los dos tamaños de partícula de la tabla. Para la zona C (estática y dinámica), los niveles de partículas de polvo en suspensión son ISO7 e ISO 8, respectivamente. Para el área clase D (estática) el nivel de partículas de polvo en el aire es ISO8. El método de prueba puede hacer referencia a ISO14644-1.

5. Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo corto para evitar el asentamiento de >Partículas de polvo de 5,0 um en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto. En sistemas de flujo unidireccional, se debe utilizar un cabezal de muestreo isocinético.

6. Se puede probar durante la operación de rutina y el proceso de llenado de simulación media, lo que demuestra que ha alcanzado el nivel dinámico, pero la prueba de simulación media requiere pruebas dinámicas en el 'peor caso'.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/02/15

Birkey