FAQ-Clean Room Grade Standard

1. Die Gestaltung des Reinraums muss den entsprechenden Anforderungen entsprechen "statisch" Standards zur Erfüllung der "Dynamisch" Sauberkeitsanforderungen. "Statisch" bezieht sich auf den Zustand, in dem die Installation abgeschlossen ist und ausgeführt wird, aber kein Bediener anwesend ist. Und "Dynamisch" bezieht sich auf den Zustand, in dem die Produktionsanlage nach dem vorgegebenen Prozessmodus arbeitet und über eine festgelegte Anzahl von Bedienern vor Ort verfügt.

2. Nachdem alle Produktionsvorgänge abgeschlossen sind und die Bediener den Produktionsstandort verlassen und sich 15 bis 20 Minuten lang selbst reinigen (Richtwert), sollte der saubere Bereich erreicht werden "statisch" Standard in der Tabelle. Die dynamischen Testergebnisse der direkten Exposition von Arzneimitteln oder offenen Behältern gegenüber Umweltpartikeln sollten in der Tabelle die A-Level-Standards erreichen.

3. Die Umgebungsstufe des Isolationsbetreibers für den aseptischen Betrieb sollte mindestens Stufe D sein.

4. Um das Niveau von A-Level-Bereichen zu bestimmen, darf das Probenahmevolumen jeder Probenahmestelle nicht weniger als 1 m3 betragen. Der Luftstaubpartikelgehalt im Bereich der Klasse A beträgt IlSO4,8, wobei der Grenzwert für Staubpartikel z0,5yum ist. Der Luftstaubpartikelgehalt im Bereich der Klasse B (statisch) beträgt ISO 5, einschließlich Staubpartikeln der beiden Partikelgrößen in der Tabelle. Für Zone C (statisch und dynamisch) betragen die Werte der luftgetragenen Staubpartikel ISO7 bzw. ISO 8. Für den Bereich der Klasse D (statisch) beträgt der Luftstaubpartikelgehalt ISO8. Die Testmethode kann sich auf ISO14644-1 beziehen.

5. Bei der Überprüfung des Füllstands sollte ein tragbarer Staubpartikelzähler mit einem kurzen Probenahmerohr verwendet werden, um ein Absetzen zu vermeiden >5,0 µm große Staubpartikel im langen Probenahmerohr des Fernprobenahmesystems. In unidirektionalen Durchflusssystemen sollte ein isokinetischer Probenahmekopf verwendet werden.

6. Es kann während des Routinebetriebs und des Mediumsimulationsfüllprozesses getestet werden, was beweist, dass es das dynamische Niveau erreicht hat, aber der Mediumsimulationstest erfordert dynamische Tests im 'Worst Case'.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/02/15

Birkey