Velocidad del viento de la campana de pesaje de presión negativa en una fábrica de alimentos y productos farmacéuticos

En las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, se encontrarán problemas de pesaje y a menudo se utilizarán equipos como una cubierta de pesaje de presión negativa. Si existe un requisito de nivel limpio en la sala de pesaje de la preparación, la velocidad del viento se controlará de acuerdo con el nivel limpio correspondiente. Si no existe un requisito de nivel limpio, la velocidad del viento se evaluará estrictamente para controlar la velocidad del viento correspondiente, a fin de no causar contaminación cruzada causada por la dispersión de reactivos.

Los requisitos específicos para el uso de la cubierta de pesaje de presión negativa están relacionados con el nivel de limpieza de la sala de pesaje. Si los materiales pesados ​​requieren un ambiente estéril, debe haber una cubierta de pesaje de nivel A bajo un fondo de nivel B. El requisito de velocidad del viento es de 0,36 a 0,54 m/s. Según el artículo 9 de las GMP para la producción de medicamentos estériles, las áreas de operación de alto riesgo, como el área de llenado, el área donde se coloca el cilindro con tapón de goma y el recipiente de embalaje abierto que está directamente en contacto con la preparación estéril, y el área para montaje aséptico o operación de conexión. La consola de flujo unidireccional (cubierta) se debe utilizar para mantener el estado ambiental del área. El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire uniformemente en su área de trabajo y la velocidad del viento es de 0,36-0,54 m/s (valor guía). Debe haber datos para demostrar el estado del flujo unidireccional y verificarlo.

Si se trata de una preparación no estéril, el nivel de la tapa de pesaje se puede definir como consistente con el nivel requerido por el material pesado. Sin embargo, mientras mantiene la presión negativa y previene la contaminación cruzada de los materiales, la cubierta de pesaje también debe garantizar que el flujo de aire de la cubierta de pesaje no afecte los materiales pesados. Por lo tanto, la cubierta de pesaje también debe probar la velocidad del viento con la premisa de garantizar que el humo sea aceptable (consulte el diagrama esquemático del flujo de aire). La velocidad del viento de la campana de pesaje en un entorno no A se puede medir según el valor de referencia proporcionado por el proveedor.

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2022/09/04

Desaparecido en combate