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¿Por qué utilizar la tecnología de aislamiento?
El aislador estéril se compone de una cámara experimental de esterilización, dos cámaras de cámara de transferencia y un esterilizador de peróxido de hidrógeno vaporizado.
La cabina de transferencia esteriliza las muestras (con contenedores de embalaje), herramientas de inspección, medios de cultivo y solución tampón (esteriliza los microorganismos de la superficie con gas peróxido de hidrógeno vaporizado). La inspección de esterilidad (o inspección del límite microbiano) se llevará a cabo después de ingresar a la cámara experimental a través de RTP. transmisión estéril.
El aislador adopta una estructura de carrocería de cabina dura (o blanda y resistente). El material interior de la cabina es acero inoxidable 316 o PVC atóxico, y el material exterior de la cabina es acero inoxidable 304 o PVC atóxico.
La limpieza de la cabina cumple con los requisitos de GMP Clase A. El sistema de control puede realizar operaciones de control automático y detección de operaciones.
La transferencia de materiales internos se realiza a través de los guantes proporcionados por el aislador (los guantes deben comprobarse periódicamente para detectar fugas, método de atenuación de presión).
Después de la esterilización, la purificación interna se realizará a través del filtro de alta eficiencia H14 en la entrada y salida, para mantener el flujo laminar (o flujo turbulento) Clase A en el interior de la cabina.
El instrumento de recolección de bacterias está integrado en la cabina experimental para la inspección de esterilidad de medicamentos y la inspección de límites microbianos. Después de la inspección, el aislador sale por la puerta exterior.
¿Por qué utilizar la tecnología de aislamiento?
En comparación con los productos de esterilización finales, hay más variables en el proceso de operación estéril de los productos de esterilización no finales. Cada error en el proceso de operación puede causar contaminación del producto. Algunas operaciones manuales o mecánicas tienen un gran riesgo de contaminación durante la operación aséptica. necesidad de proteger productos y operadores.
Pasos operativos del aislador estéril
Paso 1: Entrada de artículos de prueba y herramientas de inspección
Paso 2: Preparación antes de la esterilización
Paso 3: deshumidificación - regulación - esterilización - ventilación y eliminación de residuos
Paso 4: operación experimental
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/03/13
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