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Pourquoi utiliser la technologie d'isolation
L'isolateur stérile est composé d'une chambre expérimentale de stérilisation, de deux chambres de chambre de transfert et d'un stérilisateur au peroxyde d'hydrogène vaporisé,
La cabine de transfert stérilise les échantillons (avec les conteneurs d'emballage), les outils d'inspection, les milieux de culture et la solution tampon (stérilise les micro-organismes de surface avec du peroxyde d'hydrogène gazeux vaporisé). L'inspection de la stérilité (ou l'inspection des limites microbiennes) doit être effectuée après l'entrée dans la chambre expérimentale via RTP. transmission stérile.
L'isolateur adopte une structure de carrosserie dure (ou souple et solide). Le matériau intérieur de la cabine est en acier inoxydable 316 ou en PVC non toxique, et le matériau extérieur de la cabine est en acier inoxydable 304 ou en PVC non toxique.
La propreté de la cabine répond aux exigences de la classe A GMP. Le système de contrôle peut effectuer une opération de contrôle automatique et une détection d'opération.
Le transfert des matériaux internes s'effectue à travers les gants fournis par l'isolateur (les gants doivent être régulièrement testés pour l'étanchéité, méthode d'atténuation de la pression).
Après stérilisation, une purification interne sera effectuée à travers le filtre haute efficacité H14 en entrée et en sortie, de manière à maintenir le flux laminaire de classe A (ou flux turbulent) à l'intérieur de la cabine.
L'instrument de collecte de bactéries est intégré dans la cabine expérimentale pour l'inspection de la stérilité des médicaments et l'inspection des limites microbiennes. Après l'inspection, l'isolateur est envoyé par la porte extérieure.
Pourquoi utiliser la technologie d'isolation
Par rapport aux produits de stérilisation finaux, le processus de stérilisation des produits de stérilisation non finaux comporte davantage de variables. Chaque erreur dans le processus de fonctionnement peut entraîner une pollution du produit. Certaines opérations manuelles ou mécaniques présentent un grand risque de contamination lors d'un fonctionnement aseptique. nécessité de protéger les produits et les opérateurs.
Étapes de fonctionnement de l'isolateur stérile
Étape 1 : Saisie des articles de test et des outils d'inspection
Étape 2 : Préparation avant stérilisation
Étape 3 : déshumidification – régulation – stérilisation – ventilation et élimination des résidus
Étape 4 : Opération expérimentale
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/03/13
Spencer
