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Por que usar tecnologia de isolamento



O isolador estéril é composto por câmara experimental de esterilização, duas câmaras de câmara de transferência e esterilizador de peróxido de hidrogênio vaporizado,

 

A cabine de transferência esteriliza as amostras (com recipientes de embalagem), ferramentas de inspeção, meios de cultura e solução tampão (esteriliza microrganismos de superfície com gás peróxido de hidrogênio vaporizado). A inspeção de esterilidade (ou inspeção de limite microbiano) deve ser realizada após entrar na câmara experimental através do RTP transmissão estéril.

 

O isolador adota uma estrutura de corpo de cabine dura (ou macia e forte). O material interno da cabine é aço inoxidável 316 ou PVC atóxico, e o material externo da cabine é aço inoxidável 304 ou PVC atóxico.

 

A limpeza da cabine atende aos requisitos da GMP Classe A. O sistema de controle pode realizar operação de controle automático e detecção de operação.

A transferência de materiais internos é realizada através das luvas fornecidas pelo isolador (as luvas precisam ser testadas regularmente quanto a vazamentos, método de atenuação de pressão).

 

Após a esterilização, a purificação interna deverá ser realizada através do filtro de alta eficiência H14 na entrada e na saída, de forma a manter o fluxo laminar Classe A (ou fluxo turbulento) no interior da cabine.

 

O instrumento de coleta de bactérias está integrado na cabine experimental para inspeção de esterilidade de medicamentos e inspeção de limite microbiano. Após a inspeção, o isolador é enviado pela porta externa.

 

Por que usar tecnologia de isolamento

 

Em comparação com os produtos de esterilização finais, existem mais variáveis ​​no processo de operação estéril de produtos de esterilização não finais. Cada erro no processo de operação pode causar poluição do produto. necessidade de proteger produtos e operadores.

 

Etapas operacionais do isolador estéril

Passo 1: Entrada de artigos de teste e ferramentas de inspeção

Passo 2: Preparação antes da esterilização

Etapa 3: desumidificação - regulação - esterilização - ventilação e remoção de resíduos

Etapa 4: operação experimental

 

 

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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/03/13

Spencer

 


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