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Por que usar tecnologia de isolamento
O isolador estéril é composto por câmara experimental de esterilização, duas câmaras de câmara de transferência e esterilizador de peróxido de hidrogênio vaporizado,
A cabine de transferência esteriliza as amostras (com recipientes de embalagem), ferramentas de inspeção, meios de cultura e solução tampão (esteriliza microrganismos de superfície com gás peróxido de hidrogênio vaporizado). A inspeção de esterilidade (ou inspeção de limite microbiano) deve ser realizada após entrar na câmara experimental através do RTP transmissão estéril.
O isolador adota uma estrutura de corpo de cabine dura (ou macia e forte). O material interno da cabine é aço inoxidável 316 ou PVC atóxico, e o material externo da cabine é aço inoxidável 304 ou PVC atóxico.
A limpeza da cabine atende aos requisitos da GMP Classe A. O sistema de controle pode realizar operação de controle automático e detecção de operação.
A transferência de materiais internos é realizada através das luvas fornecidas pelo isolador (as luvas precisam ser testadas regularmente quanto a vazamentos, método de atenuação de pressão).
Após a esterilização, a purificação interna deverá ser realizada através do filtro de alta eficiência H14 na entrada e na saída, de forma a manter o fluxo laminar Classe A (ou fluxo turbulento) no interior da cabine.
O instrumento de coleta de bactérias está integrado na cabine experimental para inspeção de esterilidade de medicamentos e inspeção de limite microbiano. Após a inspeção, o isolador é enviado pela porta externa.
Por que usar tecnologia de isolamento
Em comparação com os produtos de esterilização finais, existem mais variáveis no processo de operação estéril de produtos de esterilização não finais. Cada erro no processo de operação pode causar poluição do produto. necessidade de proteger produtos e operadores.
Etapas operacionais do isolador estéril
Passo 1: Entrada de artigos de teste e ferramentas de inspeção
Passo 2: Preparação antes da esterilização
Etapa 3: desumidificação - regulação - esterilização - ventilação e remoção de resíduos
Etapa 4: operação experimental
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/03/13
Spencer
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